Что такое дженерики лекарственных препаратов: Дженериковые лекарственные средства | КРКА

Дженериковые лекарственные средства | КРКА

Что из себя представляют дженериковые лекарственные препараты?

Дженериковые лекарственные препараты представляют собой эквиваленты оригинальных препаратов, у которых либо закончился период действия патента, либо они не были запатентованы изначально. Дженериковые препараты содержат то же самое активное вещество, что и оригинальный препарат. Дженерики также эквивалентны оригинальным препаратам в отношении их качества, эффективности и безопасности. Это подтверждено данными лечебной практики, а также регистрационными документами и исследованиями биоэквивалентности. Значение дженериков в мире также возрастает, поскольку эти препараты предлагают высокое качество, а с учетом их цены представляют собой удобную и приемлемую альтернативу оригинальным препаратам.

Дополнительные преимущества дженериков компании КРКА

Стратегия компании КPКА основана главным образом на производстве дженериков. Мы разрабатываем и продвигаем на рынке дженериковые продукты, обладающие рядом дополнительных преимуществ, то есть высококачественные препараты по доступным ценам, которые определяют известность бренда КPКА во многих странах мира. Мы производим дженерики по собственным инновационным технологиям синтеза и выделения активных компонентов, а, кроме того, создаем собственные инновационные лекарственные формы. На сегодняшний день мы производим более 280 инновационных лекарственных форм, которые защищены патентами во многих странах Европы, Америки и Азии.

Качество, эффективность и безопасность

Качество активного вещества подтверждается широким набором лабораторных тестов, для этого применяются наиболее чувствительные, надежные и валидизированные аналитические методики и приборы. С учетом наших улучшений в области синтеза и оценки качества препаратов, наши дженерики могут оказаться даже более высокого качества по сравнению с оригинальными препаратами.

Сертификат соответствия, выданный Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств, — наивысший стандарт качества в Европе. Его выдача служит подтверждением тому, что активное вещество соответствует Европейским стандартам. Компания КPКА получила такие сертификаты на ряд лекарственных препаратов.

Дженерики компании КPКА эквиваленты оригинальным препаратам. Фармацевтическая эквивалентность подтверждается тестами контроля качества in vitro, а терапевтическая эквивалентность – результатами тестирования in vivo и оценкой биоэквивалентности. В обоих случаях препараты КPКА напрямую сравниваются с оригинальными препаратами.

Эффективность и безопасность препаратов КPКА на регулярной основе контролируется и подтверждается результатами клинической практики. Существенную часть пре- и пост-регистрационного этапа разработки препарата составляют исследования III и IV фазы, соответственно, а также работа в области фармакоэквивалентности.

что это за лекарства, чем отличаются от оригиналов, безопасно ли покупать индийские и российские препараты

Даниил Давыдов

медицинский журналист

Профиль автора

Некоторые лекарства-дженерики очень похожи на оригинальные препараты по эффективности и побочным эффектам. Зато другие могут существенно от них отличаться, причем в худшую сторону.

Перед тем как приобретать лекарство-копию, имеет смысл проконсультироваться с лечащим врачом или заглянуть в «Белую книгу»: на этом ресурсе можно сравнить некоторые дженерики и выбрать самый качественный.

Сходите к врачу

Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.

Что такое дженерики

Дженерик, или воспроизведенный лекарственный препарат, — лекарство с действующим веществом, химическая формула которого повторяет уже существующее лекарство, разработанное другой фармкомпанией. Препараты, которые фармацевтическая компания создает с нуля, принято называть оригинальными.

Что такое воспроизведенные лекарственные препараты — закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Дженерик должен оказывать на организм такое же воздействие, как и оригинальное лекарство. Фармацевтические компании получают право создавать дженерики, как только у компании-изобретателя истекают сроки патента на оригинальное лекарство.

Например, цена на оригинальный антидепрессант «Ципралекс», который производит датская компания «Лундбек», начинается от 1435 Р, а его российский дженерик «Эсциталопрам-СЗ» обойдется всего в 375 Р.

Однако не все компании-разработчики стремятся удерживать высокие цены на оригинальные препараты. Например, как только у компании «Виатрис» закончился патент на оригинальный антидепрессант «Золофт», руководство фирмы снизило цены. Поэтому оригинальный «Золофт» теперь стоит 173 Р, а его индийский дженерик «Серената» — 351 Р, то есть более чем в два раза дороже.

Правда ли, что дженерики работают хуже оригинальных лекарств

Некоторые люди считают, что дженерики по определению уступают оригинальным препаратам, так как компании-изготовители стремятся удешевить их производство и поэтому обречены экономить на качестве.

Доля правды здесь есть: как и любой другой бизнес, фармкомпании, которые выпускают воспроизведенные препараты, действительно заинтересованы в сокращении расходов. Однако экономия не всегда сказывается на безопасности и эффективности лекарства. Чтобы понять почему, нужно сказать пару слов о том, какие факторы влияют на качество дженериков.

Оригинальные и воспроизведенные препараты отличаются нюансами производства и составом вспомогательных компонентов — так называются вещества, которые работают как наполнитель. Вспомогательные компоненты продлевают срок хранения, помогают управлять скоростью высвобождения действующего вещества и придают лекарствам дополнительный объем.

Например, чтобы контролировать гипотиреоз, нужно принимать искусственный гормон щитовидной железы левотироксин. Но гормон требуется в очень низких дозировках — в пределах 15—200 мкг. Чтобы дозировать препарат было удобнее, к нему добавляют вспомогательные вещества и получают таблетки, которые удобно принимать.

Зачем нужны вспомогательные вещества — Европейский фармацевтический обзор

Существуют препараты, действие которых сильно зависит от вспомогательных веществ. Например, оригинальный антибиотик «Фортум» с цефтазидимом, который производит британская фармацевтическая компания «ГлаксоСмитКляйн», не только хорошо помогает людям с муковисцидозом, но и оказывает минимум побочных эффектов.

Эффективность других препаратов меньше зависит от вспомогательных компонентов. Зачастую их дженерики работают так же, как оригинальный препарат. В качестве примера можно упомянуть один из наиболее изученных и безопасных противовоспалительных и обезболивающих препаратов — «Нурофен» с ибупрофеном.

Как узнать, насколько хорошо работает дженерик

Информацию о качестве дженерика проще всего получить из двух источников: от лечащего врача и из специализированных справочников, данные в которые вносят фармацевтические компании.

При этом врачи знают из опыта, препараты каких производителей работают лучше, а каких — хуже. Если попросить доктора, он расскажет о наиболее эффективных дженериках на приеме.

Загляните в справочник дженериков. Самый известный каталог дженериков, зарегистрированных в США, — американская Orange Book, или «Оранжевая книга». Этот онлайн-справочник регулярно пополняют сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, или FDA.

Правда, у «Оранжевой книги» есть недостаток: в ней почти нет дженериков, которые выпускаются в России. Зато там есть индийские, польские и венгерские препараты, которые можно найти и в американских, и в российских аптеках.

В России не так давно заработал сервис, очень похожий на «Оранжевую книгу», — «Белая книга». Его создала и поддерживает фармацевтическая компания «Морган Франк».

О проекте «Белая книга» — пресс-релиз «Морган Франк»

«Белая книга» — онлайн-справочник, в котором можно найти многие, хотя и не все российские дженерики и сравнить их друг с другом. Каждому препарату, размещенному на сайте, присваивается индекс RWB, или индекс эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. У оригинальных лекарств RWB равен 100. Чем выше значение этого индекса у дженерика, тем больше он похож на оригинал и по эффективности, и по побочным эффектам.

Сервис «Белая книга». Если вы нашли в аптеке несколько дженериков интересующего вас препарата и не знаете, какой приобрести, введите их названия в поисковик. Имеет смысл покупать препарат с самым высоким индексом RWB Индекс RWB можно найти в описании препарата в базе данных «Белой книги». Чем выше значение RWB, тем лучше дженерик

Как быть, если оригинальный препарат недоступен, а дженериков у него нет

Это относится в первую очередь к новым оригинальным препаратам, у которых еще не закончилась патентная защита. Например, дженериков нет у антикоагулянта «Ксарелто», который назначают для профилактики тромбоза.

Если новые оригинальные препараты исчезнут с рынка, нужно проконсультироваться с врачом, чтобы он подобрал аналог — лекарство с другим действующим веществом, которое оказывает на организм сходный эффект.

Самостоятельно заменять препарат, который выписал врач, на аналоги нельзя. Выбор средства, которое подойдет конкретному пациенту, зависит от стадии его болезни и от того, насколько хорошо он переносит конкретное лекарство. Всегда остается риск, что неправильно подобранные препараты не только не помогут, но и навредят здоровью.

Что такое препараты дженерики и как аптеки на нас зарабатывают деньги

При применении большинства безрецептурных средств тот факт, что вы принимаете дженерик или оригинал, не имеет клинического значения. Однако в жизненно важных ситуациях, при серьезных заболеваниях (например, инфаркт миокарда, инсульт) даже небольшое отклонение от эффективности и биодоступности оригинала может сыграть немаловажную роль в сохранении жизнедеятельности.

Эффективность любого препарата в первую очередь оценивается по суррогатным маркерам: например, ЧСС, уровень артериального давления, боли за грудиной и так далее.

Касательно оригинальных препаратов проводят многочисленные рандомизированные исследования, которые показывают, насколько препарат эффективен и в краткосрочной, и в долгосрочной перспективе. А вот по поводу дженериков такие испытания обычно не проводятся, поэтому применение дженерических лекарств у тяжело больных людей может быть неоправданным, так как при применении дженерика риск осложнений или летального исхода может быть несколько выше.

Поэтому в жизненно важных ситуациях врачи обычно рекомендуют использовать оригинальное лекарственное средство с доказанной эффективностью. Однако в других ситуациях, не угрожающих жизни, дженерики могут выступать достойным эквивалентом, доступным для пациента.

Конечно, вопрос в цене. Правда жизни такова, что многие украинцы не могут себе позволить приобретение дорогостоящих лекарств. Порой в этом нет никакой необходимости, так как дороже не всегда означает лучше.

Поэтому дженерики, продающиеся под международным непатентованным названием — вполне достойная альтернатива лекарствам, выпускающимся под торговыми марками, и оригиналам.

Также читайте о том, как защититься от коронавируса при помощи 7 простых рекомендаций от ВОЗ. Конечно, полностью 100%-ной защиты никакие средства вам не обещают, но максимально себя уберечь можно, только выполняя данные рекомендации. Мы попытались как можно подробнее объяснить, что нужно делать, как это нужно делать и зачем.

А еще вам будет интересно узнать, как высокотехнологичные современные гаджеты для здоровья помогают в обычной жизни. Например, вы знали, что есть умные весы? А про бутылку, которая сама напоминает, когда пора выпить воды? А о том, что существует зеркало, которое само по состоянию кожи может поставить диагноз? Да, эти вещи — это уже не далекое будущее, а наша реальность.

apteka24.ua — первая интернет-аптека, которой можно доверять.

 

Источники

What does “generic” mean? / WTO

Наказ від 07.12.2012 «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» / Верховна Рада України

Генерики и оригинальные препараты: взгляд фармаколога / Аптека.online.ua

Оригинальний препарат или генерик – как принять правильное решение? / Pfizermed

Изучение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в кардиологии: клиническая эффективность, безопасность, экономическая целесообразность / Dissercat

Bioequivalence: History, Practice, and Future / SpringerLink

 

Отказ от ответственности

apteka24.ua предоставляет исчерпывающую и надежную информацию по вопросам медицины, здоровья и благополучия, однако постановка диагноза и выбор методики лечения могут осуществляться только вашим лечащим врачом! Самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья. apteka24.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования пользователями apteka24.ua информации, размещенной на сайте.

Непатентованные препараты (дженерики)

После того как новый препарат получает одобрение, фармацевтическая компания получает эксклюзивное право на продажу этого препарата в течение гарантированного минимального периода от 5 до 7 лет…

Большинство новых препаратов также защищены патентами, действующими в течение 20 лет с момента открытия молекулы до ее клинических испытаний. В целом период монопольного права продажи на рынке для новых лекарственных препаратов составляет приблизительно от 12 до 14 лет. Периоды монопольного права продажи позволяют компаниям вернуть средства, затраченные на инвестиции в разработку этого лекарственного средства, и получить прибыль. По окончании периода монопольного права другие компании могут подать заявку на одобрение своих версий препарата, содержащих тот же самый активный ингредиент. Активный ингредиент представляет собой химическое вещество, которое обусловливает эффект препарата. Дженерики могут быть гораздо дешевле, чем патентованные препараты, поскольку они приводят к конкуренции на рынке, а производители дженериков уже не несут достаточно высоких затрат на разработку лекарственного средства.

Эффективность дженериков

Дженерики должны быть идентичны их патентованным аналогам с точки зрения активных ингредиентов, но неактивные ингредиенты в них могут различаться. Неактивные ингредиенты не влияют на прямую химическую активность препарата и добавляются в процессе производства для обеспечения стабильности и возможности хранения или же для достижения определенной консистенции, формы, цвета или вкуса. Дженерики должны получать одобрение контролирующих органов здравоохранения на основании результатов испытаний, демонстрирующих безопасность, качество и эффективность этих препаратов.

Преимущества и недостатки

Наиболее значительным преимуществом применения непатентованных лекарственных средств является их стоимость, которая может снижаться до 85 % по сравнению с патентованным препаратом. Было показано, что более низкая стоимость дженериков повышает вероятность приема пациентами необходимых лекарств, назначенных врачом, и улучшения состояния здоровья пациентов. Если вы используете патентованный препарат, спросите своего врача, существует ли непатентованная форма того же лекарственного средства или непатентованная форма другого лекарства того же класса. Недостатком дженериков является изменение внешнего вида при изменении производителя, поставляющего препарат в аптеку, хотя различия во внешнем виде не оказывают влияния на эффективность и безопасность препарата. Некоторые пациенты сообщают о новых или разнообразных симптомах при переходе с патентованного препарата на дженерик или с одного дженерика на другой. Хотя такие явления могут быть не связаны с дженериком, вам следует проконсультироваться с врачом и обсудить возникшие симптомы.

 

Что такое дженерики: доступные лекарства или аптечный мусор?

Что такое дженерики?

Дженерик (англ. generic, воспроизведённое лекарство) — это лекарство-копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества и влиянию на организм.

Когда изобретают новое лекарство, его долго исследуют и тестируют, а потом оформляют патент. Когда срок патента заканчивается, другие компании тоже могут производить подобные лекарства — дженерики. Но в России права патентообладателей часто нарушаются, и дженерики регистрируются и продаются ещё до того, как закончится патент на оригинальное лекарство.

У дженериков сложные названия?

Не обязательно. У каждого лекарства несколько названий: химическое, международное непатентованное наименование (МНН) и торговое.

Химическое название — это непроизносимое словосочетание, которое ни о чём вам не говорит. МНН — это уникальное название действующего вещества, которое утверждается ВОЗ и обязательно указывается на упаковке препарата.

Кроме того, производитель лекарства может присвоить своему продукту торговое наименование, которое будет написано на упаковке крупными буквами.

Пример:

  • Химическое название: 2-(2-(2,6-Дихлорфениламинo)фенил)уксусная кислота (в виде натриевой соли).
  • МНН: диклофенак.
  • Торговые наименования: «Вольтарен», «Вурдон», «Диклак», «Диклоберл», «Олфен», «Ортофен» и многие другие.

Почему люди предпочитают дженерики?

Потому что они гораздо дешевле. Прежде чем запатентовать новое лекарство, производители тратят огромные деньги на его разработку и тестирование, а это влияет на конечную стоимость. Процедура регистрации дженериков гораздо проще и быстрее. Этим и объясняется их дешевизна.

И не проводится никаких исследований?

По закону для регистрации дженерика вместо отчёта о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях — отчёт о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведённого лекарства.

Биоэквивалентность показывает степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение в тканях и жидкостях организма, а также скорость выведения.

Так что исследования, доказывающие эффективность и безопасность нового дженерика, всё же проводятся, однако они не такие долгосрочные и дорогие, как в случае оригинального лекарства.

И много дженериков на рынке?

Согласно отчёту аналитической компании DSM Group, в 2017 году на российском рынке было 86,2% дженериков. А это на 0,5% больше, чем в 2016-м.

20,1% из всех проданных дженериков — препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ, 14,2% — препараты для лечения заболеваний нервной системы, 14,0% — препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.

А что насчёт их эффективности?

Исследование 2012 года показало, что из четырёх дженериков симвастатина (препаратов для снижения холестерина в крови) только два полностью соответствуют оригиналу по безопасности и эффективности.

А в 2013 году выяснилось, что за счёт сниженной эффективности дженерики могут увеличивать длительность лечения или вовсе не давать результата. С другой стороны, если увеличить дозу лекарства, чтобы ускорить лечение, можно вызвать негативные эффекты.

Получается настоящая лотерея: некоторые дженерики настолько же эффективны и безопасны, как и оригиналы, а другие могут продлить лечение и вызывать побочные эффекты.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

На эффективность препарата влияют многие факторы, в том числе степень очистки действующего вещества и дополнительные компоненты, которые могут содержать дженерики. Если компания закупает дешёвое действующее вещество, дженерик может быть недостаточно эффективен. А дополнительные компоненты могут вызывать аллергию или побочные эффекты.

Как отличить качественный дженерик?

В первую очередь можно ориентироваться по цене. Если препарат очень дешёвый даже по сравнению с другими дженериками, его производитель явно на чём-то сэкономил. Например, на качестве действующего вещества или на контроле при производстве.

Хороший показатель качества продукции: наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у фармацевтического производства. Если у компании есть такой сертификат, значит, её продукция производилась в требуемых условиях (чистота, температура, влажность), в лекарство не попадают лишние вещества, оно упаковывается должным образом и сохраняет все свои свойства.

Стоит ли использовать дженерики?

Учитывая долю дженериков на российском рынке, можно сказать, что все мы когда-либо лечились такими препаратами и ничего страшного в этом нет. Дженерики делают лечение доступным для человека с любым доходом и обеспечивают терапевтический эффект и относительную безопасность.

Выписывая рецепт, врач указывает наименование действующего вещества, поэтому вы можете самостоятельно выбрать конкретный дженерик или оригинальный препарат (список оригинальных препаратов и их дженериков можно найти здесь). Часто доктор советует проверенный дженерик, в таком случае лучше его и использовать. Если же препарат даёт побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом: возможно, он назначит более дорогой дженерик или оригинальное лекарство.

Какая разница между оригинальным препаратом и дженериком?

Несмотря на идентичные действующие вещества, ожидаемого эффекта от лекарственных средств может не быть, если врач прописал оригинал, а пациент использует дженерик.

Аналоговые лекарства: отличие от оригинала

При появлении принципиально нового лекарства выдается патент. В течение определенного времени другие фирмы не могут выпускать его. Это необходимо, чтобы фирма смогла окупить затраты, связанные с разработкой медицинского препарата.

Дженерик – это воспроизведение инновационного продукта, на который нет патента.  Средство может полностью повторять оригинал, но не защищено патентом. Стоимость таких лекарств значительно ниже, так как другие фирмы не несут затрат на разработки и испытания, а только воспользовались имеющейся формулой.

Основные отличия дженериков


Они часто обладают другими физическими свойствами, также могут отличаться побочные эффекты. Рекомендуется принимать именно оригинальные препараты, так как:

  • производитель не раскрывает все секреты и особенности технологического процесса;
  • качество аналогов обычно ниже из-за использования более дешевых ингредиентов;
  • у производителя оригинальных лекарств имеется современное оборудование, позволяющее создать препарат с высокой степенью очистки.

Потребителю сложно оценить качество дженерика. В некоторых странах существует определенная их классификация, но в России она не принята.

Не стоит стремиться экономить на покупке оригинального препарата при наличии онкологического заболевания. Только своевременное и качественное лечение может привести к положительному результату. Наша клиника напрямую сотрудничает с заводами-производителями, мы готовы помочь в консультации и подбору оригинальных препаратов для выздоровлении на любом этапе лечения онкологического заболевания.

Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства – реалии современного фармацевтического рынка

Автор:  К.С.ДАВЫДОВА, филиал «Клиническая фармакология» НЦ БМТ РАМН

Большая часть лекарственных средств (ЛС) на современном фармрынке являются воспроизведенными (генерическими) препаратами. Согласно данным розничного аудита (IMS Health и DSM Group) доля дженериков в настоящее время составляет от 77 до 88% в натуральном выражении [5] (существуют данные и про долю в 95% [9], однако ее достоверность вызывает сомнения), при этом согласно прогнозам эта доля будет неуклонно расти. По объему генерического сектора Россия занимает 3 место в мире после Китая и Индии [2,3]. В то же время структура рынка стран большой семерки формируется следующим образом: в США — 12% дженериков, в Японии — 30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Англии — 55%, в Италии — 60%, в Канаде — 64% (рис. 1) [8].

Среди препаратов, которые ежегодно регистрируются в России, отмечается значительно большее количество дженериков, чем оригинальных препаратов. Отдельные оригинальные препараты имеют значительное количество воспроизведенных ЛС. Так, оригинальное лекарственное средство Вольтарен (действующее вещество – диклофенак натрия) сегодня имеет 207 дженериков, зарегистрированных к медицинскому применению. Также в РФ зарегистрировано около 150 генерических ЛС эналаприла, около 100 — нифедипина, атенолола, ципрофлоксацина и порядка 50 – нитроглицерина, аспирина и парацетамола (причем количество комбинированных генерических последних двух ЛС превышает 300) [1,4]. В ряде стран с развитой системой контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, число дженериков инновационного препарата в большинстве случаев не превышает 4-5 [10,19].
     
Генерические ЛС выводятся на рынок после истечения срока патентной защиты. Они должны полностью соответствовать оригинальному продукту по составу действующих веществ (вспомогательные вещества могут быть иными) и лекарственной форме, соответствовать фармакопейным требованиям, быть произведенными в условиях GMP. В Федеральном законе о лекарственных средствах №86-ФЗ от 1998 г. дается определение воспроизведенных ЛС: «воспроизведенные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства». Однако такое определение не характеризует дженерик как копию или аналог инновационного препарата. В новом Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 2010 г. смысл термина раскрывается более полно, согласно современным международным рекомендациям: «воспроизведенное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства».

Воспроизведенные ЛС имеют ряд равнозначных общеупотребляемых синонимов – «генерики», «дженерики», «генерические лекарственные средства», «многоисточниковые (мультиисточниковые) лекарственные средства» [8,9], однако согласно Федеральному закону № 61-ФЗ именно термин «воспроизведенные лекарственные средства» должен применяться в первую очередь. В то же время Всемирная организация здравоохранения в качестве основного понятия таких ЛС рекомендует употреблять термин «многоисточниковые лекарственные средства» (multisource drugs) [20]. Оригинальное (инновационное) лекарственное средство – это ЛС, которое было впервые зарегистрировано на основе полной документации в отношении его качества, безопасности и эффективности, защищенное патентом на срок до 20 лет [11].
Основными характеристиками оригинального ЛС являются: длительность разработки (10-15 лет) на основании отбора действующего вещества из значительного количества молекул; фармакологический эффект, токсичность, мутагенность и тератогенность которого проверены в доклинических исследованиях на животных; прохождение всех фаз клинических исследований в соответствии со стандартами GСP.

Несмотря на то что инновационное и воспроизведенное ЛС содержат одно и то же действующее вещество в одинаковой дозировке и лекарственной форме, эффективность и  безопасность генерических препаратов может существенно различаться. Основными причинами таких различий могут быть фармацевтическая технология производства лекарственного препарата, вспомогательные вещества (неактивные ингредиенты, наполнители, консерванты, красители и др.), их природа и количество, полиморфизм, солевая форма, упаковка препарата, условия его хранения и транспортировки. Из-за этих отличий эффективность генерических препаратов и выраженность их побочных эффектов может сильно варьировать.

При этом следует отметить, что стоимость воспроизведенного ЛС ниже, чем оригинального, что определяется рядом причин. Для этого необходимо рассмотреть, из чего складывается стоимость оригинальных ЛС и дженериков. 80% стоимости оригинального ЛС составляет стоимость исследований эффективности и безопасности препарата, а 20% стоимости – это стоимость синтеза лекарственного вещества. Процесс создания оригинального ЛС является очень длительным и дорогостоящим. Сначала создается молекула, потом она оценивается в исследованиях на клетках и тканях, затем на животных. После этого следуют три этапа клинических исследований на здоровых добровольцах и пациентах. После завершения клинических исследований ЛС проходит регистрацию. Исследование оригинального ЛС продолжается и после регистрации. С соблюдением правил GCP проводятся и пострегистрационные исследования [23].

Известно, что только 1 из 5 000 молекул доходит до рынка в виде ЛС. Этот путь продолжается 12-15 лет, его стоимость составляет от 800 млн. до 1 млрд. долл. Прибыльными являются только 1-2 из вновь созданных ЛС [8]. Объяснением более низкой стоимости генерических ЛС являются: отсутствие клинических исследований; отсутствие масштабных доклинических исследований фармакологической активности, поисковых исследований; отсутствие изучения полного профиля безопасности.

Несмотря на широкое использование понятия эквивалентность, «эквивалентности» дженериков как термина не существует. Всемирная организация здравоохранения предлагает применять термин «взаимозаменяемость» (interchangeability) воспроизведенных лекарственных препаратов [23]. Взаимозаменяемое генерическое ЛС – это терапевтически эквивалентное генерическое ЛС, которым можно заменить препарат сравнения в клинической практике [22]. Видов «эквивалентности» воспроизведенных ЛС выделяют несколько – терапевтическая, фармацевтическая, биологическая, а также т.н. «эквивалентность in vitro» (in vitro equivalence), введенная в употребление в документе «WHO Technical Report Series 937. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (2006). Annex 7. Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability» [23].

Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании пациентами в соответствии с указаниями инструкции по применению [7,22]. Терапевтическая эквивалентность означает, что два препарата обеспечивают одинаковый терапевтический эффект и безопасность. Терапевтически эквивалентные лекарственные препараты должны отвечать следующим требованиям: иметь доказанную эффективность и безопасность; быть фармацевтически эквивалентными; быть биоэквивалентными; иметь сходные инструкции по применению; производиться в условиях стандарта GMP [6]. Доказанную клиническую эффективность и безопасность устанавливают на основании клинических исследований.

ЛС считаются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одни и те же действующие вещества в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме и отвечают требованиям одних и тех же или сходных стандартов [1]. То есть фармацевтическая эквивалентность – это полное соответствие состава и лекарственной формы препаратов. Для некоторых лекарственных форм фармацевтическая эквивалентность будет обеспечивать терапевтическую эквивалентность и, соответственно, взаимозаменяемость двух препаратов (препараты для местного применения, порошки для изготовления растворов, инъекционные растворы и некоторые другие) [23].

Отдельно стоит выделить фармацевтическую альтернативность ЛС. Лекарственные средства являются фармацевтически альтернативными, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции (субстанций), но различаются по лекарственной форме (например, таблетки и капсулы) и/или по химической форме (различные соли, эфиры) [1].

Оценка биоэквивалентности ЛС является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) ЛС, не отличающихся лекарственной формой и содержанием действующих веществ от соответствующих оригинальных ЛС. Биоэквивалентность ЛС обозначает их одинаковую биодоступность. Под биодоступностью понимают количество неизмененного действующего вещества, достигающего системного кровотока (степень всасывания) относительно исходной дозы ЛС. Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по относительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем при проведении клинических исследований [17,18,21].

В некоторых международных руководствах введено понятие регуляторной процедуры «биовейвер», в соответствии с которой определение взаимозаменяемости генерических ЛС проводится на основании оценки их биофармацевтических свойств и эквивалентности in vitro (изучение сравнительной кинетики растворения) либо другими методами in vitro в качестве альтернативы исследованиям биоэквивалентности in vivo при их государственной регистрации [16].

Самое главное, к чему надо стремиться, — дженерики, как и инновационные (оригинальные) препараты, должны отвечать требованиям, предъявляемым в рамках Общего (или единого) технического документа (CTD): эффективность, безопасность, качество [12-15], поэтому весь объем исследований должен быть достаточным для подтверждения данных требований.

Литература

1. Арзамасцев А.П., Дорофеев В.Л. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты. // Ведомости НЦЭСМП. – М., 2007. – №1. – С. 27-35.
2. Баула О.Ю. Современные регуляторные требования к исследованиям и регистрации генерических лекарственных средств. – М., «Фармсодружество», 2007.
3. Белоусов Ю.Б. Дженерики – мифы и реалии. «Ремедиум». – 2003. — № 7–8. — С. 4–9.
4. Верткин А.Л., О.Б.Талибов. Генерики и эквивалентность – что стоит за терминами. Неотложная терапия. — 2004; — № 1–2. – С.16–17.
5. Новикова Н.Н. // Фармацевтический Вестник. – М., 2008. – №4. – С. 4.
6. Рудык Ю.С. К вопросу о терапевтической эквивалентности лекарственных средств // Рациональная фармакотерапия. – Киев, 2007. — №2. – С. 40-48.
7. Семинар-тренинг ВОЗ по проведению теста растворения, взаимозаменяемости лекарственных средств и системе биофармацевтической классификации. // Аптека, — Киев, 2007. – № 31. – С. 10-17.
8. Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность лекарственных препаратов. // Медицинская газета «Здоровье Украины». – Киев, 2008. – №5. – С. 12-16.
9. Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. // Российский Медицинский Журнал. – М., 2008, – т. 16. – №5. – С. 30 – 35.
10. Чумак В.Т. Оборот лекарственных средств в Украине. Проблемы и перспективы. Материалы І Международной конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине». — Киев, 2006.
11. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council, Art. 10.1. – 2004.
12. ICH Harmonised Tripartite Guideline: The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality M4Q (R1). – Geneva: ICH, 2002.
13. ICH Harmonised Tripartite Guideline: The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety. M4S (R2). – Geneva: ICH, 2002.
14. ICH Harmonised Tripartite Guideline: The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Efficacy. M4E (R1). – Geneva: ICH, 2002.
15. Interchangeability of multisource drug products containing highly variable drugs. WHO/FIP Training Workshop on Dissolution, Pharmaceutical Product Interchangeability and Biopharmaceuticals Classification System (BCS) — Kiev, 2007.
16. Yu G., Amidon J. Polli. Biopharmaceutics Classification System: The Scientific Basis for Biowaiver Extensions. // Pharmaceutical Research. – 2002. – Vol. 19, №. 7.
17. Chen M., Lesko L. Individual bioequivalence revisited. // Clin Pharmacokinet – 2001. – № 40: – pp. 701-706.
18. Chen M., Shah V., Patnaik R. Bioavailability and Bioequivalence: An FDA Regulatory Overview. // Pharmaceutical Research. – 2001. – Vol. 18, №. 12.
19. Laroche M., Merle L. Generic and brand-name drugs. Are different criteria sufficiently taken into account before granting market authorisation? // Acta Clin Belg Suppl. – 2006. – № 1: – pp. 48-50.
20. Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. — WHO Technical Report Series, № 937. – WHO, 2006.
21. Quality of bioequivalence data. WHO workshop on assessment of bioequivalence data submitted to regulatory authorities – Kiev, 2009.
22. WHO Technical Report Series 937. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. – WHO, 2006.
23. WHO Technical Report Series 937, annex 7 « Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability». WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. – WHO, 2006.

Рисунок — в приложении

Файл:  Загрузить  (85 кбайт)

Непатентованные препараты: вопросы и ответы

Версия на испанском языке — Medicamentos Genéricos: Preguntas y Respuestas (PDF — 213 КБ)

Что такое непатентованные лекарства?

Непатентованный лекарственный препарат — это лекарственный препарат, созданный таким же образом, как уже продаваемый патентованный препарат по лекарственной форме, безопасности, силе действия, способу введения, качеству, рабочим характеристикам и назначению.Это сходство помогает продемонстрировать биоэквивалентность, а это означает, что генерическое лекарство работает так же и обеспечивает те же клинические преимущества, что и оригинальное лекарство.  Другими словами, вы можете принимать непатентованное лекарство в качестве равноценной замены его фирменному аналогу.

Дополнительный ресурс

Факты о непатентованных лекарствах
Краткая информация о непатентованных лекарственных средствах, в том числе о том, почему они могут выглядеть иначе или стоить меньше, чем патентованные лекарства.

Наверх

Как FDA гарантирует, что непатентованные лекарства работают так же, как и оригинальные лекарства?

Любой непатентованный препарат должен действовать в организме так же, как и оригинальный препарат. Дозировка, форма и способ введения, безопасность, эффективность, сила действия и маркировка должны быть такими же, как у патентованного лекарства (с некоторыми ограниченными исключениями). Он также должен соответствовать тем же высоким стандартам качества и производства, что и фирменный продукт, и он должен быть качественным, браться и использоваться таким же образом.Этот стандарт распространяется на все непатентованные лекарственные средства.

В непатентованных лекарствах используются те же активные ингредиенты, что и в патентованных лекарствах, и они работают так же, поэтому они имеют те же риски и преимущества, что и патентованные лекарства. Программа FDA по лекарственным препаратам-дженерикам проводит тщательную проверку, чтобы убедиться, что непатентованные лекарства соответствуют этим стандартам, в дополнение к проведению проверок заводов-изготовителей и мониторингу безопасности лекарств после того, как непатентованное лекарство было одобрено и выведено на рынок.

Непатентованный лекарственный препарат может иметь некоторые незначительные отличия от оригинального продукта, такие как различные неактивные ингредиенты.

Важно отметить, что всегда будет существовать небольшой, но не значимый с медицинской точки зрения уровень ожидаемой изменчивости — точно так же, как это бывает для одной партии фирменного лекарственного средства по сравнению со следующей партией фирменного продукта. Эта изменчивость может иметь место и действительно возникает во время производства как фирменных, так и непатентованных лекарств. Когда лекарство, непатентованное или фирменное, производится серийно, допускаются очень небольшие отклонения в чистоте, размере, силе действия и других параметрах. FDA ограничивает допустимую изменчивость.

Например, очень крупное исследование 1 , в котором сравнивались дженерики с патентованными лекарствами, выяснило, что существуют очень небольшие различия (примерно 3,5 %) во всасывании в организм между непатентованными и патентованными лекарствами. Какие-то дженерики усваивались чуть больше, какие-то чуть меньше. Эта разница является ожидаемой и клинически приемлемой, независимо от того, тестируется ли одна партия патентованного лекарственного препарата в сравнении с другой серией того же бренда или тестируется непатентованный препарат в сравнении с патентованным лекарственным средством.

Наверх

Почему непатентованный препарат отличается от оригинального?

 Законы США о товарных знаках не позволяют непатентованному лекарственному средству выглядеть точно так же, как другие лекарства, уже представленные на рынке. Непатентованные и фирменные лекарства имеют один и тот же активный ингредиент, но другие характеристики, такие как цвета и ароматизаторы, которые не влияют на действие, безопасность или эффективность непатентованного лекарства, могут различаться.

Наверх

Почему непатентованные лекарства часто стоят дешевле, чем оригинальные лекарства?

Непатентованные препараты утверждаются только после тщательной проверки FDA и по истечении установленного периода времени, в течение которого продукт марки находится на рынке исключительно.Это связано с тем, что новые лекарства, как и другие новые продукты, обычно защищены патентами, которые запрещают другим производить и продавать копии того же лекарства.

Непатентованные лекарства, как правило, стоят меньше, чем их оригинальные аналоги, поскольку заявителям не нужно повторять исследования на животных и клинических (человека), которые требовались от патентованных лекарств для демонстрации безопасности и эффективности. Этот сокращенный путь является причиной того, что заявка называется « сокращенная заявка на новый препарат ».”

Сокращение первоначальных затрат на исследования означает, что, хотя непатентованные лекарства обладают таким же терапевтическим эффектом, как и их брендовые аналоги, они обычно продаются со значительными скидками, примерно на 80–85% меньше, по сравнению с ценой на патентованное лекарство. По данным Института здравоохранения IMS, непатентованные лекарства сэкономили системе здравоохранения США почти 2,2 триллиона долларов с 2009 по 2019 год 2 .

Когда несколько производителей дженериков получают разрешение на продажу одного продукта, на рынке существует более высокая конкуренция, что обычно приводит к снижению цен для пациентов.
Увеличение конкуренции на рынке лекарственных средств и решение проблемы высокой стоимости лекарств является одним из главных приоритетов FDA. В 2017 году FDA объявило о Плане действий по конкуренции с лекарственными препаратами (DCAP), чтобы еще больше стимулировать устойчивую и своевременную конкуренцию на рынке непатентованных лекарств и помочь повысить эффективность и прозрачность процесса проверки непатентованных лекарств без ущерба для научной строгости, лежащей в основе нашей программы непатентованных лекарств.

Наверх

Каким стандартам должны соответствовать непатентованные лекарства, чтобы получить одобрение FDA?

Фармацевтические компании должны подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в FDA для получения разрешения на продажу непатентованного лекарственного средства, которое является таким же (или биоэквивалентным) фирменному продукту.FDA рассматривает заявку, чтобы убедиться, что фармацевтические компании продемонстрировали, что непатентованное лекарство может быть заменено фирменным лекарством, которое оно копирует.

ANDA должна показать, что непатентованное лекарство эквивалентно торговой марке следующим образом:

  • Активный ингредиент тот же, что и у патентованного/инновационного препарата.
    • Активный ингредиент в лекарстве — это компонент, который делает его фармацевтически активным — эффективным против болезни или состояния, которое оно лечит.
    • Компании-производители непатентованных лекарств должны предоставить научные доказательства того, что их активный ингредиент такой же, как и в патентованном лекарстве, которое они копируют, и FDA должно рассмотреть эти доказательства.
  • Непатентованное лекарство имеет такую ​​же силу.
  • Лекарство представляет собой продукт того же типа (например, таблетку или инъекцию).
  • Препарат имеет одинаковый способ введения (например, пероральный или местный).
  • Те же показания к применению.
  • Неактивные ингредиенты лекарства допустимы.
    • Между дженериком и патентованным продуктом допускаются некоторые различия, которые не влияют на действие лекарства.
    • Компании-производители дженериков должны представить доказательства того, что все ингредиенты, используемые в их продуктах, являются приемлемыми, и FDA должно рассмотреть эти доказательства.
  • Длится как минимум столько же времени.
    • Большинство лекарств со временем разрушаются или портятся.
    • Компании-производители непатентованных лекарств должны проводить «тесты на стабильность» в течение нескольких месяцев, чтобы показать, что их продукты действуют не менее того же периода времени, что и фирменные продукты.
  • Производится по тем же строгим стандартам, что и фирменное лекарство.
    • Отвечает тем же требованиям к партии в отношении идентичности, прочности, чистоты и качества.
    • Производитель способен правильно и стабильно изготавливать лекарство.
      • Производители непатентованных лекарств должны объяснить, как они собираются производить лекарство, и должны представить доказательства того, что каждый этап производственного процесса каждый раз будет давать один и тот же результат.Ученые FDA проверяют эти процедуры, а инспекторы FDA отправляются на предприятие производителя непатентованного лекарства, чтобы убедиться, что производитель способен стабильно производить лекарство, и проверить точность информации, предоставленной производителем в FDA.
      • Часто в процесс вовлечены разные компании (например, одна компания производит активный ингредиент, а другая — готовое лекарство). Производители непатентованных лекарств должны производить партии лекарств, которые они хотят продавать, и предоставлять информацию о производстве этих партий для проверки FDA.
  • Контейнер, в котором лекарство будет отправлено и продано, соответствует требованиям.
  • Этикетка такая же, как и на фирменном лекарстве.
    • Наклейка с информацией о препарате-дженерике должна быть такой же, как и на этикетке с торговой маркой. Единственным исключением являются случаи, когда фирменное лекарственное средство одобрено для более чем одного использования, и это использование защищено патентами или эксклюзивными правами. Непатентованное лекарство может не указывать защищенное использование на этикетке и быть одобрено только для использования, которое не защищено патентами или исключительными правами, при условии, что это удаление не лишает информации, необходимой для безопасного использования.Этикетки непатентованных лекарственных средств также могут содержать определенные изменения, если препарат производится другой компанией, например другой номер партии или название компании.
  • Рассмотрены соответствующие патенты или исключительные права.
    • В качестве стимула для разработки новых лекарств фармацевтические компании получают патенты и эксклюзивные права, которые могут задерживать одобрение FDA заявок на непатентованные лекарства. FDA должно соблюдать задержки в утверждении, которые налагают патенты и эксклюзивные права.

Процесс ANDA, однако, не требует от заявителя повторения дорогостоящих исследований на животных и клинических (человеческих) ингредиентов или лекарственных форм, уже одобренных для обеспечения безопасности и эффективности. Это позволяет быстрее и с меньшими затратами выводить на рынок непатентованные лекарства, что расширяет доступ населения к лекарствам.

Доступен ли дженерик моего фирменного лекарства?

Помимо обращения за помощью к местному фармацевту, есть три способа узнать, доступен ли дженерик вашего фирменного лекарства:

  • Используйте [email protected], каталог лекарственных препаратов, одобренных FDA, включая их маркировку.
    • Во-первых, поиск по торговой марке.
    • Во-вторых, выберите фирменный продукт и обратите внимание, какие продукты перечислены в разделе «Терапевтические эквиваленты для…»
    • Продукты, которые содержат номер ANDA (не NDA) рядом с названием, являются универсальными продуктами.
  • Используйте онлайн-версию Оранжевой книги.
    • Сначала выполните поиск по фирменному наименованию или фирменному наименованию. Обратите внимание на название активного ингредиента.
    • Во-вторых, повторите поиск по названию активного ингредиента.
    • Прокрутите вправо, чтобы найти лекарственную форму (например, таблетку) и силу действия.
    • Затем прокрутите вправо до столбца TE Code. Если столбец TE содержит код, начинающийся с «A», FDA одобрило непатентованные эквиваленты.
    • Наконец, посмотрите на столбец «Appl No.» Если буква «А» стоит перед номером, этот продукт является одобренным FDA дженериком оригинального препарата.
    • Для получения информации о самых последних одобрениях см. First Generic Drug Approvals.

 

Если вы не можете найти дженерик своего фирменного препарата, возможно, это фирменное лекарство все еще находится в периоде времени, когда оно имеет исключительные права на рынок, что позволяет фармацевтическим компаниям возмещать свои затраты на первоначальные исследования и маркетинг фирменного или инновационного препарата.Только после того, как и патент, и другие периоды исключительности будут разрешены, FDA может одобрить дженерик лекарственного препарата под торговой маркой.

Наверх

Как FDA отслеживает побочные эффекты или проблемы безопасности непатентованных лекарств?

FDA предпринимает ряд действий для обеспечения безопасности и качества до и после утверждения нового или непатентованного лекарства. Когда подается заявка на непатентованный препарат, FDA проводит тщательную проверку данных, представленных заявителем, и оценивает информацию, полученную следователями FDA при проверке соответствующих испытательных и производственных мощностей, чтобы убедиться, что каждый непатентованный препарат является безопасным, эффективным, высококачественным и безопасным. заменитель оригинального препарата.

Сотрудники FDA постоянно контролируют все одобренные лекарственные препараты, включая дженерики, чтобы убедиться, что лекарства на всех уровнях цепочки поставок, от активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) до продуктов, продаваемых потребителям, являются безопасными, эффективными и высококачественными.

FDA также отслеживает и расследует сообщения о негативных побочных эффектах или других реакциях пациентов. Расследования могут привести к изменениям в том, как используется или производится продукт (торговая марка и дженерик), и FDA будет давать рекомендации специалистам в области здравоохранения и населению, если возникнет такая необходимость.

MedWatch — это программа отчетности FDA о безопасности медицинских продуктов. Медицинские работники, пациенты и потребители могут использовать MedWatch, чтобы добровольно сообщать о серьезных нежелательных явлениях, проблемах с качеством продукта, ошибках в использовании продукта/лекарства или терапевтической неэквивалентности/неэффективности, которые подозреваются в связи с использованием регулируемого FDA препарата, биологического, медицинское устройство, пищевая добавка или косметика.

Дополнительный ресурс

Постмаркетинговый надзор за непатентованными препаратами

Загрузите эту инфографику в формате PDF для печати в высоком разрешении (PDF — 282 КБ)

 

Наверх

Где я могу найти дополнительную информацию о непатентованных лекарствах?

Свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или другим поставщиком медицинских услуг для получения информации о непатентованных лекарствах.Для получения дополнительной информации вы также можете:

 

1 Давид и др. Сравнение непатентованных и инновационных препаратов: обзор данных о биоэквивалентности за 12 лет, предоставленных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Энн Фармакотер . 2009;43(10):1583-97.

2 Ассоциация доступных лекарств. Отчет о доступности и экономии непатентованных лекарств и биоаналогов в США за 2020 год. Доступно по адресу: https://accessiblemeds.org/sites/default/files/2020-09/AAM-2020-Generics-Biosimilars-Access-Savings-Report-US-Web.пдф. Доступно по адресу: http://www.imshealth.com/en/thought-leadership/quintilesims-institute/reports

.

Наверх

Ресурсы для вас

общих фактов о наркотиках | FDA

Версия на испанском языке — Datos acerca de los medicamentos genericos (PDF — 162 КБ)

Лекарственные препараты-дженерики действуют так же, как и патентованные лекарства

Непатентованные лекарственные средства, одобренные FDA

, работают так же и обеспечивают те же клинические преимущества и риски, что и их оригинальные аналоги.Непатентованное лекарство должно быть таким же, как фирменное лекарство, по дозировке, безопасности, эффективности, прочности, стабильности и качеству, а также по способу приема. Непатентованные лекарства также имеют те же риски и преимущества, что и их оригинальные аналоги.

Программа FDA по лекарственным препаратам-генерикам проводит тщательную предварительную проверку, чтобы убедиться, что лекарственные препараты-дженерики соответствуют этим требованиям. Кроме того, FDA проводит инспекции заводов-изготовителей, обеспечивая соблюдение правил агентства в отношении надлежащей производственной практики.

Сотрудники FDA следят за утвержденными торговыми марками и непатентованными лекарственными препаратами, чтобы убедиться, что лекарства на всех уровнях цепочки поставок, от активных фармацевтических ингредиентов, обеспечивающих терапевтический эффект, до конечных продуктов, продаваемых потребителям, являются безопасными, эффективными и высокое качество. В случае сообщений о негативных побочных эффектах или других реакциях пациента FDA расследует и может потребовать внесения изменений в способы использования или производства лекарств (как торговых марок, так и дженериков).FDA также будет сообщать любую информацию общественности в соответствии с требованиями.

Наверх

Чтобы получить одобрение FDA, непатентованные препараты должны соответствовать тем же высоким стандартам, что и патентованные препараты

FDA требует от фармацевтических компаний продемонстрировать, что непатентованное лекарство может быть эффективно заменено и обеспечивает те же клинические преимущества, что и фирменное лекарство. Заявители на непатентованные лекарственные средства должны продемонстрировать, что непатентованное лекарственное средство совпадает с торговой маркой следующими способами:

  • Активный ингредиент непатентованного лекарства такой же, как и в патентованном/новаторском лекарстве.
  • Непатентованное лекарство имеет ту же силу действия, лекарственную форму (например, таблетку или инъекцию) и способ введения (например, пероральный или местный).
  • Непатентованное лекарство производится в соответствии с теми же строгими стандартами, что и оригинальное лекарство.
  • Этикетка такая же, как и на фирменном лекарстве (за некоторыми исключениями).
  • Непатентованное лекарство биоэквивалентно фирменному лекарству.

Чтобы узнать больше о том, как FDA рассматривает непатентованные лекарства, посетите страницу Что такое процесс утверждения непатентованных лекарств?

Наверх

Непатентованные лекарства стоят меньше, чем патентованные лекарства, и имеют такой же терапевтический эффект

Непатентованные лекарства, как правило, стоят меньше, чем их оригинальные аналоги, потому что им не нужно повторять клинические исследования на животных и (человеке), которые требовались от фирменных лекарств для демонстрации безопасности и эффективности.Кроме того, для одного и того же продукта часто утверждается несколько непатентованных лекарств; это создает конкуренцию на рынке, что обычно приводит к снижению цен.

Снижение первоначальных затрат на исследования означает, что они обычно продаются по значительно более низким ценам. Например, один конкурирующий дженерик может привести к снижению цен на 30%, в то время как пять конкурирующих дженериков связаны с падением цен почти на 85%. По данным Института здравоохранения IMS, непатентованные препараты спасли США.Система здравоохранения S. 2,2 триллиона долларов с 2009 по 2019 год. [1]

FDA в 2017 году разработало План действий по конкуренции с лекарственными препаратами для дальнейшего поощрения активной и своевременной конкуренции на рынке дженериков, чтобы повысить конкуренцию, чтобы потребители могли получить доступ к нужным им лекарствам по более доступным ценам.

Чтобы узнать больше о ценообразовании и конкуренции с дженериками, посетите План действий FDA по конкуренции на лекарства и Конкуренцию с дженериками и цены на лекарства.

Наверх

Патенты и эксклюзивные права могут влиять на то, когда и как будет продаваться непатентованный препарат
Новые патентованные препараты обычно защищены патентами, которые запрещают другим продавать непатентованные препараты того же препарата.Периоды маркетинговых эксклюзивных прав на патентованные препараты также могут повлиять на сроки одобрения непатентованных препаратов.

Чтобы узнать больше о патентах и ​​исключительных правах, посетите раздел Часто задаваемые вопросы о патентах и ​​исключительных правах.

Непатентованный препарат, который соответствует научным стандартам FDA для одобрения, как правило, может получить окончательное одобрение FDA после истечения срока действия этих патентов и маркетинговых исключительных прав (или если патенты успешно оспорены компанией-производителем непатентованных лекарств).

Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах

Свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или другим поставщиком медицинских услуг, чтобы обсудить непатентованные лекарства.Для получения дополнительной информации от FDA вы также можете:

1 Ассоциация доступных лекарств. Отчет о доступности и экономии непатентованных лекарств и биоаналогов в США за 2020 год.

Наверх

Лекарства-дженерики | Ассоциация доступных лекарств

На дженерики приходится 90 процентов рецептов, выдаваемых в США, но только 22 процента от общей стоимости лекарств.Все тысячи дженериков, доступных сегодня, тщательно тестируются FDA и должны доказать, что это то же самое лекарство с тем же активным ингредиентом, силой действия и дозировкой, что и их фирменный аналог.

Эксперты согласны: дженерики обеспечивают одинаковую безопасность и эффективность

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA):

«[Г]енерические препараты… так же безопасны и так же эффективны, как и их оригинальные аналоги, и они представляют собой экономичный способ добиться существенной экономии.

«Лекарственный дженерик идентичен или биоэквивалентен фирменному лекарственному средству по лекарственной форме, безопасности, силе действия, способу введения, качеству, рабочим характеристикам и предполагаемому использованию».

Дополнительная информация от FDA о дженериках.

По данным Американской медицинской ассоциации (АМА):

«[О]дин из основных способов, с помощью которых врачи могут практиковать рентабельное назначение лекарств, — это предлагать пациентам непатентованные лекарства, когда они доступны».

Что такое непатентованное лекарство?

Непатентованные препараты содержат те же активные ингредиенты и в той же концентрации, что и патентованные препараты.Когда лекарство впервые разработано, фармацевтическая компания, которая открывает и продает его, получает патент на свое новое лекарство. Срок действия патента обычно составляет 20 лет, что дает компании-производителю возможность окупить свои инвестиции в исследования. После истечения срока действия патента может стать доступна непатентованная версия препарата. Дженерики продаются под химическим или «генерическим» названием препарата и соответствуют тем же стандартам качества и эффективности FDA, что и оригинал.

Являются ли непатентованные лекарства такими же хорошими, как и фирменные?

Производители дженериков должны доказать FDA, что их версия препарата:

  • содержит тот же активный ингредиент;
  • идентичен по прочности,
  • лекарственная форма
  • и способ введения;
  • имеет такие же показания, дозировку и маркировку;
  • обеспечивает такой же профиль эффективности и безопасности для пациентов («биоэквивалент»)

Безопасны ли непатентованные лекарства?

Непатентованные лекарства должны быть безопасными и эффективными, чтобы получить одобрение FDA.FDA также требует от производителей дженериков:

  • соответствуют тем же требованиям к прочности, чистоте и качеству от партии к партии, что и исходный производитель; и
  • следуют таким же строгим правилам «Надлежащей производственной практики».

Почему непатентованные лекарства выглядят иначе, чем фирменные препараты?

Законы США о товарных знаках не позволяют непатентованным лекарственным средствам выглядеть точно так же, как другое лекарство, уже представленное на рынке. По этой причине цвет и форма дженерика могут отличаться от фирменного наименования.Иногда у него будет другое покрытие или вкус. Эти «инертные ингредиенты» также тщательно рассматриваются FDA. Различия во вкусе или внешнем виде не влияют на безопасность или эффективность препарата.

Почему дженерики дешевле?

Некоторые производители известных брендов взимают с покупателей более высокие цены в Соединенных Штатах, чем в других странах, где цены на лекарства регулируются. Исследования лекарств обходятся дорого, а патентная защита дает производителям известных брендов не менее 20 лет на возмещение этих затрат — затрат, которых нет у производителей дженериков.Производители известных брендов в совокупности тратят миллиарды долларов на маркетинг новых лекарств для врачей и населения; посылают своих представителей к врачам в свои кабинеты; и они оплачивают поездки врачей на встречи и конференции, чтобы обсудить свои лекарства с другими врачами. Производители дженериков редко тратят деньги на рекламу и маркетинг — это еще один важный способ снижения затрат.

Непатентованные препараты производятся теми же компаниями, что и патентованные препараты?

В некоторых случаях да.

Доступен ли непатентованный препарат по моему фирменному рецепту?

Самый простой способ узнать это — просто обратиться к своему врачу или фармацевту или зайти на сайт [email protected], поисковый инструмент Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, который поможет вам определить, есть ли у вашего фирменного препарата какие-либо версии «терапевтического эквивалента».

Другие полезные инструменты

Вопросы и ответы FDA

Факты FDA о непатентованных лекарствах

 

Узнайте, как ваша промышленность по производству дженериков и биоаналогов заботится о вашем здоровье.

Часто задаваемые вопросы о непатентованных препаратах: что такое непатентованный препарат?

Медицинская оценка Leigh Ann Anderson, PharmD. Последнее обновление: 27 января 2022 г.

1. Что такое непатентованный препарат?

Лекарственный дженерик — это лекарство, которое имеет точно такой же активный ингредиент, что и патентованное лекарство, и дает такой же терапевтический эффект. Это то же самое в дозировке, безопасности, силе, качестве, способе действия, способе приема и способе использования. Непатентованные препараты не обязательно должны содержать те же неактивные ингредиенты, что и фирменные препараты.

Однако непатентованный препарат может продаваться только после истечения срока действия патента на фирменное лекарственное средство, что может занять до 20 лет после того, как патентообладатель впервые подаст заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Непатентованные препараты, как правило, намного дешевле, чем патентованные препараты, как только они поступают на рынок.

Фармацевтическая компания разрабатывает новые лекарства под патентной защитой. Это защищает их инвестиции в исследования лекарств, предоставляя фармацевтической компании исключительное право производить и продавать лекарство под торговой маркой, пока действует патент.

По истечении срока действия патентов или других периодов исключительных прав другие производители могут подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в FDA для утверждения выпуска на рынок непатентованной версии оригинального лекарственного средства.

2. Являются ли непатентованные препараты такими же безопасными, как и патентованные препараты?

Да. FDA должно сначала одобрить все непатентованные препараты, прежде чем они поступят в продажу. FDA требует, чтобы непатентованные препараты были такими же качественными, сильными, чистыми и стабильными, как и оригинальные препараты.

Непатентованные препараты используют те же активные ингредиенты, что и оригинальные препараты, и работают так же.Они имеют те же риски и те же преимущества, что и препараты известных марок.

В некоторых экземплярах все еще могут быть проблемы с производством.

  • Например, совсем недавно обнаружение возможного канцерогенного агента, известного как NDMA (N-нитрозодиметиламин), появилось во многих продуктах, как брендовых, так и непатентованных, что привело к многочисленным отзывам.
  • Проблемы со стерильностью на заводе, неправильная маркировка и даже потеря эффективности могут быть связаны с производством, но все лекарства подвержены этим осложнениям.Они не являются исключительными для непатентованных препаратов.

3. Почему непатентованные препараты дешевле?

Хотя активные ингредиенты генерического препарата химически идентичны своим брендовым аналогам, они обычно продаются по более низкой цене, чем патентованные препараты.

Дженерики дешевле, потому что производителю лекарств не нужно дублировать исходные клинические испытания на эффективность и безопасность, что снижает затраты на вывод препарата на рынок.Дженерики не менее дороги, потому что они ниже по качеству.

4. Всегда ли дженерики дешевле?

Обычно. Однако, когда непатентованный препарат впервые одобрен и выведен на рынок, затраты могут оставаться высокими (хотя и ниже, чем у патентованного препарата) в течение 6 месяцев, поскольку FDA предоставит производителю первого непатентованного препарата «180-дневный период эксклюзивности». «180-дневная эксклюзивность» предоставляется производителю дженерика, который первым подал заявление ANDA и проделал дополнительную работу по выводу дженерика на рынок.

Эта эксклюзивность позволяет компании быть первым и, возможно, единственным дженериком на рынке в течение 6 месяцев. Производители дженериков могут устанавливать более высокие цены в течение этого времени, потому что конкуренция с другими дженериками практически отсутствует. Компании-производители дженериков заявляют, что эксклюзивность позволяет им компенсировать расходы, связанные с тем, что они первыми выводят дженерик на рынок. Довольно часто это является недостатком для потребителя, который застревает на более дорогом дженерике на 6 месяцев.

Если более одного производителя дженериков подадут в FDA свою ANDA в один и тот же день, эти компании разделят 180-дневную эксклюзивность, что может привести к несколько более низким ценам в течение 180-дневного периода из-за конкуренции, но, возможно, не столь низким. например, когда на рынок выходит несколько дженериков.

5. Почему непатентованные и фирменные препараты выглядят по-разному?

В Соединенных Штатах законы о товарных знаках не позволяют непатентованным лекарственным препаратам выглядеть точно так же, как патентованное лекарство. Однако дженерик должен иметь те же активных ингредиентов . Цвета, вкусы и некоторые другие неактивные ингредиенты могут отличаться, но эффективность препарата остается прежней.

Подробнее : Нужно идентифицировать таблетку по маркировке, форме или цвету? Используйте наркотики.com Идентификатор таблетки

6. Есть ли у каждого фирменного препарата непатентованный препарат?

Сначала нет. Новые лекарства разрабатываются под патентной защитой, и большинство патентов на лекарства защищены в течение 20 лет после подачи заявки FDA. Тем не менее, может потребоваться много лет, чтобы провести исследования и вывести на рынок фирменное лекарство. Когда срок действия патента подходит к концу, другие фармацевтические компании обращаются в FDA за разрешением начать продажу непатентованной версии препарата.

Непатентованный препарат может быть «предварительно одобрен» FDA до истечения срока действия патента на фирменный продукт.Несколько компаний могут производить и продавать непатентованные версии продукта торговой марки. Однако у некоторых лекарств может никогда не быть дженерика, потому что производители могут счесть эти продукты невыгодными или слишком сложными в производстве.

  • Вы можете искать непатентованные эквиваленты, используя Электронную оранжевую книгу FDA или на сайте [email protected] и выполняя поиск по названию активного или непатентованного ингредиента.
  • Появится полный список продуктов, включая общие и фирменные наименования, а также название производителя.
  • Если код «TE» (терапевтическая эквивалентность) начинается с буквы «A», то этот продукт терапевтически эквивалентен его референтному лекарственному средству (RLD), которое является запатентованным лекарственным средством.
  • Например, существует несколько препаратов ибупрофена, которые считаются терапевтически эквивалентными Motrin (RLD).

Поскольку после утверждения непатентованных препаратов и их появления в «Оранжевой книге» проходит некоторое время, вам также следует ознакомиться с последним ежемесячным первым одобрением непатентованных препаратов FDA.

7. Что такое «фирменные дженерики»?

«Фирменные дженерики» звучат так, как они звучат, — дженерики, имеющие торговую марку. Эти препараты разрабатываются либо компанией-производителем дженериков, либо производителем оригинального препарата после истечения срока действия патента на оригинальный продукт. Фирменное непатентованное название является собственностью (принадлежит) компании.

IMS Health определяет фирменный дженерик либо как рецептурный продукт, который представляет собой новую лекарственную форму незапатентованного продукта, произведенного производителем, не являющимся производителем молекулы, либо как молекулярную копию незапатентованного продукта с торговой маркой. имя.Фирменный дженерик должен быть биоэквивалентным оригинальному фирменному продукту.

Противозачаточные таблетки являются примером фирменного дженерика, выпускаемого несколькими производителями.

Почему производители присваивают противозачаточным таблеткам эти различные «фирменные» названия, а не просто используют общее название? Их цель — повысить узнаваемость бренда и лояльность потребителей, а также обеспечить, чтобы они продолжали использовать один и тот же продукт раз за разом. Кроме того, потребителям может быть трудно произнести и запомнить названия многих непатентованных лекарств, таких как этинилэстрадиол и левоноргестрел.

8. Кто может разработать фирменный дженерик?

Фирменные дженерики, как и обычные дженерики, могут быть разработаны только после истечения срока действия патента на оригинальный фирменный препарат. Однако фирменные дженерики может производить любая фармацевтическая компания, желающая подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в FDA.

На самом деле, многие крупные фармацевтические компании, которые обычно создают только фирменные лекарства, теперь приобретают компании-генерики или выделяют одну из них, чтобы углубиться в этот прибыльный бизнес.По данным Generic Pharmaceutical Association, компании-бренды производят около 50% дженериков на рынке.

9. Являются ли фирменные дженерики более дорогими, чем генерики?

Фирменные дженерики не всегда так доступны по цене, как настоящие дженерики. Используя торговую марку, некоторые потребители могут ошибочно предположить, что фирменный дженерик является продуктом более высокого качества, чем настоящий дженерик, но обычно это не так. Тем не менее, фирменные дженерики могут быть дешевле, чем оригинальный бренд.

Кроме того, на рынке может быть доступно несколько версий фирменного дженерика, и страховая компания может предпочесть один фирменный дженерик другому или вообще не предлагать.

Если вы обнаружите, что ваше лекарство слишком дорогое, позвоните в свою страховую компанию, чтобы определить, есть ли предпочтительный и более доступный препарат, эквивалентный вашему лекарству, отпускаемому по рецепту. Ваш фармацевт или врач также может помочь вам с этим вопросом. В некоторых случаях может даже потребоваться новый рецепт от вашего врача, но оно того стоит.

10. Что такое разрешенные дженерики?

«Разрешенный дженерик» — это точная копия версии торговой марки, разрешенной первоначальным патентообладателем лекарственного препарата. Разрешенный дженерик — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое производится фирменной компанией в соответствии с Заявкой на новое лекарственное средство (NDA) и продается как дженерик под собственной торговой маркой, который идентичен брендовому продукту по внешнему виду (форма, цвет, маркировка) и, в отличие от дженерика, имеет точно такие же неактивные ингредиенты.

Например, Greenstone является авторизованным поставщиком дженериков и дочерней компанией Pfizer. Greenstone является одним из старейших авторизованных дистрибьюторов дженериков в США. Например, Greenstone продает авторизованный дженерик зипразидона (Geodon), атипичного нейролептика, первоначально производимого Pfizer. См. изображение этого продукта здесь.

Обычно стоимость разрешенных дженериков должна быть ниже и аналогична стоимости других дженериков в аптеке. Однако, поскольку эти препараты разрабатываются компанией-брендом в рамках процесса NDA, они не всегда изначально более доступны по цене, чем другие настоящие дженерики, и могут привести к более высокой доплате.

Если вы обнаружите, что ваше непатентованное лекарство слишком дорогое, спросите у фармацевта, есть ли другой производитель непатентованного лекарства с более низкой стоимостью, или обратитесь в свою страховую компанию.

11. Является ли биоаналог также дженериком?

Нет, биоаналог не считается «дженериком» в том же смысле, в каком традиционное лекарство считается дженериком. Биоаналог — это биологический продукт, который «очень похож» на лицензированный в США эталонный биологический препарат и не имеет клинически значимых различий между биологическим продуктом и оригинальным фирменным продуктом с точки зрения безопасности, чистоты и эффективности продукта.Процесс одобрения FDA биопрепаратов и биоаналогов несколько отличается.

Связанный : Сколько биоаналогов было одобрено в Соединенных Штатах?

Биоаналоги аналогичны, но не являются точными копиями действующих веществ, как дженерики для низкомолекулярных препаратов. В соответствии с правилами, принятыми FDA, биологический продукт может считаться «биоподобным», если данные показывают, что продукт «очень похож» на уже одобренный биологический продукт. Однако, как и в случае с дженериками, при использовании биоаналогов произойдет экономия средств для системы здравоохранения и потребителя; однако эти продукты могут быть очень дорогими.

Примеры одобренных FDA биоаналогов включают:

Узнать больше : Что такое биоаналоги? Главные факты, о которых вы могли не знать

12. Где еще я могу получить информацию о непатентованных препаратах?

Спросите своего врача или фармацевта о ваших непатентованных препаратах. Имейте в виду, что ваш непатентованный препарат может не выглядеть как фирменный продукт. Когда вы используете непатентованные препараты и получаете новые препараты, они могут не выглядеть одинаково от набора к набору, потому что в аптеке могут быть представлены дженерики разных производителей для вашего лекарства.

На большинстве этикеток рецептурных бутылок в США теперь указывается название производителя, форма, маркировка и цвет лекарства на самой этикетке. Вы можете использовать идентификатор таблеток Drugs.com для идентификации непатентованных лекарств по цвету, форме или маркировке.

Вы также можете выполнить поиск в базе данных дженериков Drugs.com для получения дополнительной информации о доступных дженериках.

См. также

Источники

  • Что нужно знать и что делать в отношении возможных нитрозаминов в ваших лекарствах.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). По состоянию на 27 января 2022 г. по адресу www.fda.gov/consumers/consumer-updates/what-know-and-do-about-possible-nitrosamines-your-medication.
  • https://www.uspharmacist.com/article/discussing-brand-versus-generic-medications
  • https://www.pharmacytimes.com/view/2008-10-8707
  • Непатентованные лекарства: вопросы и ответы. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). По состоянию на 23 сентября 2019 г. https://www.fda.gov/drugs/questions-answers/generic-drugs-questions-answers
  • .
  • Общие лекарства.Непатентованная фармацевтическая ассоциация. По состоянию на 23 сентября 2019 г. по адресу https://accessiblemeds.org/generic-medicines
  • .
  • Непатентованные лекарства. Управление непатентованных лекарственных средств, Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA США. По состоянию на 23 сентября 2019 г. https://www.fda.gov/generic-drugs
  • .
  • Часто задаваемые вопросы о патентах и ​​эксклюзивности. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). По состоянию на 23 сентября 2019 г. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/frequently-asked-questions-patents-and-exclusivity#
  • Пять стратегий фирменных дженериков, которые необходимо освоить для фармацевтических препаратов на развивающихся рынках.Аксенчер Консалтинг. По состоянию на 23 сентября 2019 г.
  • Нельсон Т. и др. Краткое руководство по пониманию кодов TE. Аптека Таймс. 1 февраля 2006 г. По состоянию на 23 сентября 2019 г. на сайтеpharmatimes.com/publications/gpr/2006/gpr_2006-02/gpr_2006-02_3427
  • .

 

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим поставщиком медицинских услуг, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Медицинский отказ от ответственности

Разница между торговой маркой и непатентованными препаратами: Роуз Неотложная помощь и семейная практика: неотложная помощь

Когда обнаруживается новое лекарство, компания, обнаружившая его, подает заявку на патент, чтобы другие компании не производили и не продавали это лекарство.На это может уйти до 20 лет, и в течение этого периода компания будет производить и продавать препарат под торговой маркой, чтобы окупить свои инвестиции и получить прибыль. Со временем это название становится синонимом наркотика. Но по истечении срока действия патента другим компаниям разрешается производить аналогичный препарат. Это то, что дало начало торговым маркам и непатентованным названиям лекарств.

Примеры патентованных и непатентованных препаратов можно привести со следующими препаратами для лечения диабета и гипертонии. Метформин — это дженерик для лечения диабета, но его торговая марка — Глюкофаж.Точно так же Метопролол является универсальным лекарством от гипертонии, но его торговая марка — Лопрессор. Эти препараты будут известны под разными названиями в разных странах, но непатентованное название останется неизменным.

В чем разница между фирменными препаратами и дженериками?

Различие между торговыми марками и непатентованными препаратами заключается в условиях их производства. В то время как фирменное лекарство относится к названию, данному компанией-производителем, генерическое лекарство относится к лекарству, произведенному после активного ингредиента оригинального лекарственного средства.Дженерики, однако, будут продаваться под другими торговыми марками, но будут содержать те же активные ингредиенты, что и фирменные препараты. Но что касается эффективности лекарств, дженерики имеют такой же качественный активный ингредиент, как и брендовые препараты. Все препараты должны соответствовать строгим директивам и надзору Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США и аналогичных учреждений в других странах.

В целях брендинга непатентованные лекарственные средства не совсем такие же по внешнему виду, цвету, вкусу и форме, что и патентованные препараты, и должны иметь свое уникальное торговое название.

Эти области различий заметны между патентованными и непатентованными препаратами, а также между непатентованными препаратами. Это означает, что вы получите разные названия лекарств с одними и теми же активными ингредиентами, и этот активный ингредиент относится к непатентованному лекарству.

Чем отличаются патентованные препараты и дженерики?

  • Различные неактивные ингредиенты: В отношениях торговой марки и непатентованных препаратов разница заключается в неактивном ингредиенте, содержащемся в лекарствах.Поскольку FDA уделяет особое внимание активным ингредиентам, неактивные ингредиенты дженериков и фирменных препаратов различаются. Вот почему важно просмотреть список ингредиентов на этикетке лекарства, чтобы увидеть, есть ли какой-либо ингредиент, который вам не подходит.
  • Дешевле, чем патентованные лекарства: цена наличными и доплата по страховке обычно ниже. Стоимость может быть меньше от 20 до 80 процентов. Это должно произойти потому, что компании-производители непатентованных лекарств не несут таких же инвестиционных затрат, как компании-производители брендовых лекарств.
  • Разные производители: Разные производители производят непатентованные лекарства, и вы получите свой тип лекарства в зависимости от того, какого производителя использует ваша аптека.

Почему дженерики различаются по цвету и вкусу?

Торговое законодательство запрещает непатентованные лекарства выглядеть точно так же, как патентованные лекарства, но все они должны иметь одни и те же активные ингредиенты для получения одинаковых лечебных эффектов. Эти различия часто возникают из-за используемых неактивных ингредиентов, таких как красители, наполнители и консерванты, которые помогают определить размер, форму и цвет.

По этой причине пациентам рекомендуется следовать назначению врача, потому что ваш врач может сопоставить вашу историю болезни и некоторые неактивные ингредиенты в конкретном непатентованном лекарственном средстве, которые могут вызвать неблагоприятную реакцию в вашем организме, в то время как фирменная или какая-либо другая непатентованная версия тот же препарат может и не быть.

Как узнать, что в аптеке вы получаете нужное лекарство?

Если ваш рецепт выписан на торговую марку, но ваш врач разрешает замену дженериком, на этикетке препарата будет указан активный ингредиент.Таким образом, несмотря на различия между фирменными препаратами и препаратами-дженериками, активные ингредиенты, по сути, одинаковы. Тем не менее, если вы поговорите со своим врачом перед заполнением списка лекарств, это гарантирует, что вы получите правильное лекарство. Вы не должны предполагать, что наркотик один и тот же, просто взглянув на него; для принятия решения требуется понимание состава активного ингредиента.

Непатентованные препараты дешевле патентованных; не повлияет ли это на качество препаратов?

Если вы обеспокоены тем, что непатентованные лекарства дешевле и могут повлиять на качество, вы не одиноки.Но не будет, это правда! Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) работает над тем, чтобы сделать непатентованные лекарства такими же безопасными и эффективными, как и оригинальные лекарства. Представьте себе мир без достаточного количества и доступных по цене основных лекарств. Вот почему непатентованные лекарства позволяют сделать больше лекарств доступными и доступными для людей, которые в них нуждаются.

Лекарственные препараты-генерики дешевле, поскольку затраты на производство не включают затраты на разработку и маркетинг патентованных препаратов. Обычно расходы на новые лекарства включают затраты на исследования, патентование, разработку, маркетинг и продвижение.Но ни одна из этих затрат не связана с непатентованными лекарствами. Вот почему закон позволяет фирме-производителю окупить свои инвестиции, прежде чем разрешить производителям непатентованных лекарств производить и продавать одно и то же лекарство.

В некотором смысле, причина, по которой разрешены непатентованные лекарства, заключается в том, чтобы снизить стоимость и сделать лекарства доступными для большего числа людей по доступным ценам.

Откуда мне знать, что это тот же препарат?

Закон требует, чтобы производители лекарств перечисляли активные и неактивные ингредиенты лекарства на его этикетке.Хотя лекарства могут иметь разные торговые марки, общее название описывает активный ингредиент лекарства, и это способ определить тип лекарства. Один и тот же активный ингредиент будет иметь разные торговые названия в разных странах. Закон также требует, чтобы все активные лекарства имели одинаковое активное содержание и качество. Тем не менее, вам следует поговорить со своим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Непатентованные препараты — Глоссарий HealthCare.gov

Подпишитесь, чтобы получать электронные (или текстовые) обновления с важными напоминаниями о крайних сроках, полезными советами и другой информацией о вашем медицинском страховании.

Выберите свое состояние Выберите stateAlabamaAlaskaArizonaArkansasCaliforniaColoradoConnecticutDelawareDistrict из ColumbiaFloridaGeorgiaHawaiiIdahoIllinoisIndianaIowaKansasKentuckyLouisianaMaineMarylandMassachusettsMichiganMinnesotaMississippiMissouriMontanaNebraskaNevadaNew HampshireNew JerseyNew MexicoNew YorkNorth CarolinaNorth DakotaOhioOklahomaOregonPennsylvaniaRhode IslandSouth CarolinaSouth DakotaTennesseeTexasUtahVermontVirginiaWashingtonWest VirginiaWisconsinWyomingAmerican SamoaGuamNorthern Марианские IslandsPuerto RicoVirgin острова получить обновления электронной почты Получать обновления текстовых сообщений (необязательно)

Отправьте текст STOP для отмены. Текст ПОМОЩЬ для помощи. Вы можете получать до 3 сообщений в неделю. Могут применяться тарифы на передачу сообщений и данных.

Теперь, когда вы зарегистрировались, мы будем присылать вам напоминания о крайнем сроке, а также советы о том, как зарегистрироваться, остаться в программе и получить максимальную отдачу от вашей медицинской страховки.

История, процесс утверждения и текущие проблемы

Фарм. 2009;34(6)(Обзор непатентованных лекарственных средств, приложение):26-30.

Доступность и использование непатентованных альтернатив фирменным препаратам оказало значительное влияние на экономию средств для потребителей медицинских услуг. В 2008 году на непатентованные лекарства приходилось более 63% от общего числа рецептов, выписанных в Соединенных Штатах. 1 Хотя дженерики используются для выписки большинства рецептов, фактические затраты, связанные с этими лекарствами, составляют менее 13% по сравнению с их фирменными аналогами. 2 В то время как снижение прямых затрат является значительным преимуществом дженериков, исследования также показали снижение косвенных затрат, таких как приверженность и соблюдение режима лечения. 3

Несмотря на преимущества, связанные с использованием более экономичного препарата, индустрия дженериков столкнулась с рядом проблем. Чтобы понять эти проблемы и то, с чем сталкивается отрасль, важно изучить скромную историю дженериков и проанализировать процесс утверждения.

Непатентованные препараты: определение и законодательная история

Согласно FDA, непатентованный препарат — это продукт, который сравним с новаторским или эталонным лекарственным продуктом (обычно патентованным) по лекарственной форме, способу введения, силе действия, качеству, безопасности и рабочим характеристикам. Непатентованное лекарство должно иметь такое же предназначение, как и новаторский продукт, служащий его прототипом. 4

Индустрия дженериков была полна противоречий с момента создания аптечных и медицинских сообществ в США.S. В 1888 году Американская фармацевтическая ассоциация (APhA) опубликовала Национальный формуляр для предотвращения подделки фирменных продуктов. 5,6 Конгресс присоединился к нам в 1906 году, когда был принят Федеральный закон о пищевых продуктах и ​​лекарствах. Этот закон, подписанный президентом Теодором Рузвельтом, был первым, требующим маркировки продуктов, чтобы предотвратить неправильную торговлю и фальсификацию, и он позволял правительству принимать меры, если продукт причинял серьезные травмы или смерть. 7,8 Это было началом фармацевтического регулирования, которое вскоре стало FDA. 7,8

Озабоченность возникла в 1928 г. в связи с заменой непатентованных препаратов фирменными препаратами. Популярный аптечный журнал опубликовал статьи, комментирующие уместность этой практики, и выразил обеспокоенность тем, что замена дженериками может быть обманчивой. Это произошло в то время, когда на рынок начали поступать многие популярные лекарства. 5,6 Затем, в 1938 году, в ответ на инцидент с сульфаниламидным эликсиром 1937 года, в результате которого погибло 107 человек, Конгресс принял Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FDCA). 7 FDCA определяло продукты, выпущенные после 1938 года, как новые лекарства и требовало, чтобы их безопасность была доказана в результате испытаний производителя и одобрения FDA, прежде чем они могли быть выпущены на рынок. В то время как FDCA был важным шагом в улучшении системы регулирования лекарственных средств, руководящие принципы не всегда соблюдались, когда идентичный или аналогичный продукт вводился на рынок после истечения срока действия патента на новаторское лекарство. Поскольку FDA не всегда считало это лекарство новым, такое же тщательное тестирование на безопасность и эффективность не проводилось, в результате чего было получено множество оригинальных и производных продуктов различной степени чистоты. 8

Поправка Дарема-Хамфри 1951 года установила две отдельные категории лекарств: те, которые небезопасны для использования без медицинского наблюдения и должны быть назначены, и те, которые можно продавать без рецепта. 7 Несмотря на дифференциацию, на рынке продолжало появляться несколько продуктов, что усугубляло трудности с запасами и подделкой лекарств. Это привело к усилиям APhA по принятию резолюций против замещения и законодательства штата, требующего, чтобы фармацевты отпускали либо прописанное фирменное лекарство, либо непатентованное лекарство от конкретного производителя, если не было предоставлено только непатентованное название. 5,9 Хотя эти законы помогли предотвратить замену низкокачественной продукции, они ограничили возможности производства непатентованных препаратов достаточного качества. 5

В 1962 году были приняты поправки Кефовера-Харриса о наркотиках. Эти поправки были первыми, которые требовали от производителей лекарств доказывать FDA безопасность и эффективность продукта до его продажи. 7 Также в то время все продукты, выпущенные на рынок в период с 1938 по 1962 год, снова были объявлены новыми лекарствами, а пионерские продукты должны были предоставить данные об эффективности для оценки активного ингредиента.Если продукт оказывался неэффективным, все связанные с ним продукты, кроме первого продукта, удалялись с рынка. 8

Поправки Кефовера-Харриса к лекарствам также требовали от всех производителей сопутствующих товаров подачи сокращенной заявки на новое лекарство (ANDA) для продуктов, произведенных в период с 1938 по 1962 год. и эффективность. После 1962 года FDA установило новый механизм доказательства безопасности и эффективности, разрешив «основанную на литературе» заявку на новое лекарство.Это означало, что производитель непатентованного продукта мог предоставлять опубликованные данные о безопасности и эффективности фирменного продукта. 8 В течение следующих нескольких лет поправки Кефовера-Харриса к наркотикам оспаривались, в первую очередь в деле Апджон против Финча в 1970 году, в котором суды поддержали поправки, постановив, что доказательства безопасности и эффективности лекарств не могут быть подтверждены коммерческим успехом. в одиночестве. 7

Поправки Medicaid и Medicare к Закону о социальном обеспечении (вступившие в силу в 1965 г.) и дополнительный закон, принятый в 1967 г., помогли вывести непатентованные лекарственные препараты на передний план.После анализа экономической эффективности лекарственных препаратов, проведенного Конгрессом, использование непатентованных препаратов в федеральных программах здравоохранения и социального обеспечения было настоятельно рекомендовано для защиты от завышенных цен из-за отсутствия конкуренции. 5

В 1984 г. был принят закон об ускорении доступности непатентованных лекарственных препаратов. непатентованные версии патентованных препаратов, выпущенные после 1962 г. без повторных исследований эффективности и безопасности.Этот закон также позволил производителям торговых марок продлевать свою патентную защиту на срок до 5 лет для новых продуктов. Это означало, что эти производители могли наверстать упущенное время, пока их продукты проходили процесс утверждения FDA. 7 Несмотря на усиление патентной защиты, Закон Хэтча-Ваксмана считается одним из наиболее важных законодательных шагов в интересах индустрии дженериков. В 1994 году, в результате принятия Закона о соглашениях Уругвайского раунда, срок действия патента на лекарства, производимые в США.С. был продлен с 17 до 20 лет после первоначальной подачи. 7

За последние 30 лет вокруг законодательства, касающегося непатентованных лекарств, возникло несколько споров. В частности, в центре споров находились процесс утверждения, вопросы биоэквивалентности и коррупции. В 1987 году было проведено расследование Управления непатентованных лекарств (OGD) FDA после жалобы Mylan Laboratories на то, что несколько ее ANDA были намеренно отложены. Расследование показало, что некоторые правительственные чиновники брали откаты, чтобы ускорить процесс утверждения ANDA для некоторых производителей.Кроме того, были обнаружены доказательства, связывающие некоторых производителей с представлением ложной информации ANDA, чтобы сократить время выхода своей продукции на рынок. FDA провело собственную внутреннюю проверку OGD, после чего изменило процедуру обработки ANDA, усилило требования ANDA и регламентировало другие процедуры OGD. Была создана научная консультативная группа по непатентованным лекарственным средствам, а исследования практики непатентованных лекарственных средств проводились независимой комиссией, чтобы ограничить мошенничество. 5

В ответ на эту коррупцию Закон о борьбе с непатентованными лекарствами от 1992 г. налагал наказания за незаконные действия, связанные с применением сокращенных лекарственных средств, и требовал от производителей непатентованных лекарств включать больше научных данных, касающихся качества и биоэквивалентности. К счастью, этот закон принес необходимые изменения и доверие к индустрии дженериков и стал своевременным шагом к восстановлению целостности отрасли во времена значительного роста расходов на здравоохранение. 5,7

Процесс утверждения

В отличие от процесса утверждения новых химических соединений, процесс утверждения непатентованных лекарств позволяет использовать ANDA, который не требует предоставления клинических данных о безопасности и эффективности, поскольку эта информация уже была предоставлена ​​для новаторского продукта. Поскольку оригинальный активный ингредиент уже доказал свою безопасность и эффективность, теперь производитель должен доказать биоэквивалентность фармацевтически эквивалентного дженерика.

Чтобы получить разрешение на продажу, непатентованный препарат должен соответствовать тем же требованиям к партии в отношении идентичности, концентрации, чистоты и качества и быть терапевтически эквивалентным фирменному продукту. Кроме того, препарат должен производиться в соответствии с теми же правилами надлежащей производственной практики, которые требуются FDA. 4 Чтобы непатентованный препарат был терапевтически эквивалентным, должны применяться две клинические характеристики: он должен быть фармацевтически эквивалентным, а также биоэквивалентным.Фармацевтическая эквивалентность означает, что активный ингредиент (ингредиенты), лекарственная форма, способ введения и дозировка одинаковы как для фирменного препарата, так и для дженерика. Биоэквивалентность — это когда оба продукта имеют сравнимую биодоступность при изучении в одинаковых условиях. 10

В то время как фармацевтическую эквивалентность относительно легко понять, концепцию биоэквивалентности понять сложнее. Биоэквивалентность определяют путем оценки AUC и максимальной концентрации лекарственного средства (C max ).Генерик считается биоэквивалентным оригинальному продукту, если 90% доверительный интервал (ДИ) среднего AUC и относительного среднего C max составляет от 80% до 125%. Этот критерий является тем же стандартом, который используется для проверки биоэквивалентности брендовых продуктов с измененным составом или производственными изменениями. Биоэквивалентность определяется путем проведения перекрестных исследований с участием не менее 12 пациентов, в которых половина пациентов сначала получает дженерик, а затем пионерный препарат с периодом вымывания между ними.Остальные пациенты сначала получают пионерный препарат, затем следует период вымывания, а затем — непатентованный препарат. C max , время достижения C max и AUC определяют путем взятия нескольких образцов крови у отдельных пациентов. На основании 90% ДИ, если уровни препарата различаются более чем на 10%, несоответствие критериям FDA лишает препарат права на оценку биоэквивалентности. Согласно данным испытаний на биоэквивалентность, проведенных для 224 лекарств после 1962 года, средняя вариация биодоступности между фирменными лекарственными препаратами и препаратами-дженериками составляла приблизительно 3.5%. 11

Несмотря на определение статистической биоэквивалентности, некоторые поставщики медицинских услуг по-прежнему обеспокоены взаимозаменяемостью между фирменными препаратами с узким терапевтическим индексом (NTI) и дженериками. Однако в настоящее время нет данных, указывающих на то, что критерии биоэквивалентности для препаратов НТИ должны быть более строгими. Противники замещения дженериками подняли вопросы об изменениях эффективности и токсичности таких препаратов, как противоэпилептические средства, и выразили обеспокоенность по поводу получения стабильного продукта при рутинной дозаправке.Кроме того, трудно определить биоэквивалентность продуктов с пролонгированным высвобождением. 11

Распространенное заблуждение при оценке замены дженериков связано с терапевтической эквивалентностью. В то время как непатентованное лекарство может иметь рейтинг AB по сравнению с патентованным лекарственным средством, тесты для определения того, являются ли непатентованные препараты биоэквивалентными друг другу, не проводятся, хотя ожидается, что их эффективность не будет существенно различаться. 11  

Заключение

Сегодня индустрия непатентованных лекарств управляется многими заинтересованными сторонами.Потребители, требующие недорогих альтернатив дорогим продуктам известных брендов, находятся на переднем крае. Федеральные программы и программы штатов, которые были одними из первых сторонников разработки непатентованных лекарств, также являются лидерами в поощрении здоровой конкуренции и обеспечении безопасности и эффективности непатентованных лекарств. Кроме того, профессиональные службы медицины и фармации, несмотря на несколько противоречивые отношения в прошлом, теперь совместно выступают за разработку недорогих альтернатив для удовлетворения потребностей своих пациентов и определили некоторые точки соприкосновения в отношении принятия фармакотерапевтических решений и замещения. .Независимо от того, кто в этом участвует, и несмотря на разногласия, связанные с экономикой, профессиональными интересами и разработкой лекарств, индустрия дженериков есть и будет бесценным игроком в сфере здравоохранения.

ССЫЛКИ

1. Savage C, Gatyas G. IMS Health сообщает о ежегодном росте мировых продаж рецептурных дженериков на 3,6 процента до 78 миллиардов долларов. 10 декабря 2008 г. www.imshealth.com/portal/site/ imshealth/menuitem. a46c6d4df3db4b3d88f611019418c2 2a/?vgnextoid= 2943d52288d1e110VgnVCM100000ed 152ca2RCRD&vgnextfmt=по умолчанию. По состоянию на 27 апреля 2009 г.
2. Shrank WH, Cox ER, Fischer MA, et al. Восприятие пациентами дженериков. Health Aff (Миллвуд). 2009; 28:546-556.
3. Shrank WH, Hoang T, Ettner SL, et al. Последствия выбора: назначение непатентованных или предпочтительных лекарственных средств улучшает соблюдение режима лечения при хронических заболеваниях. Arch Intern Med.
4. Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA. Управление непатентованных лекарств. Что такое дженерики? www.fda.gov/cder/ogd/# 2006;166:332-337. Введение. По состоянию на 16 марта 2009 г.
5. Ascione FJ, Kirking DM, Gaither CA, Welage LS. Исторический обзор политики дженериков. J Am Pharm Assoc (Вашингтон). 2001;41:567-577.
6. Хигби Г.Дж. Ранняя история USP. В: Андерсон Л., Хигби Г.Дж., ред. Дух волюнтаризма: наследие обязательств и вклада: Фармакопея США 1820-1995 .Роквилл, Мэриленд: Фармакопейная конвенция США; 1995:1-189.
7. Справочник FDA . Вехи в истории американского законодательства о пищевых продуктах и ​​наркотиках.

Разное

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован.