Список оригинальных препаратов и их дженериков: Оригинальные препараты и дженерики . Врачам общей практики. Видаль справочник лекарственных препаратов

Оригинальные препараты и дженерики . Врачам общей практики. Видаль справочник лекарственных препаратов

Поделиться с друзьями

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

В последнее время все чаще и чаще поднимается вопрос оригинальных и дженериковых препаратов как в медицинской так и в «пациентской» среде. Приводятся всевозможные аргументы в пользу одного или другого. В этой статье мы постараемся разобраться, почему эти вопросы вообще поднимаются. Автор статьи — врач-фармаколог Трубачева Е.С.

В последнее время все чаще и чаще поднимается вопрос оригинальных и дженериковых препаратов как в медицинской так и в «пациентской» среде. Приводятся всевозможные аргументы в пользу одного или другого. В этой статье мы постараемся разобраться, почему эти вопросы вообще поднимаются.

 Начнем с оригиналов. Итак, оригинальный препарат – это препарат впервые синтезированный фирмой-производителем и защищенный патентом на длительное время (обычно на 20 лет) .  Как он появляется на рынке? Фармацевтические компании, ведущие разработку лекарственных средств работают со многими десятками м …

Для доступа к полному тексту материала, пожалуйста, авторизуйтесь или зарегистрируйтесь

В данном разделе размещена информация для медицинских специалистов.

После регистрации Вам будут доступны полные тексты описаний лекарственных препаратов, а также в разделе для специалистов:
  • Данные наиболее актуальных клинических исследований
  • Алгоритмы ведения пациентов для врачей различных специальностей
  • Уникальная информация о применении лекарственных средств
  • Обзоры, новости и другая актуальная информация для специалистов

Инновационные лекарственные препараты на российском фармацевтическом рынке: ключевые игроки и основные направления разработок

Журнал «Ремедиум» №10, 2020г.

DOI: 10.21518/1561-5936-2020-10-4-9

А.А. Чапленко1,2, к.фарм.н., В.В. Власов1, д.м.н., профессор, Г.Н. Гильдеева2, д.фарм.н., профессор 

Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики», Москва, Россия
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет), Москва, Россия 

Авторами проведено комплексное исследование* позиций инновационных лекарственных препаратов на отечественном фармацевтическом рынке. Выявлены ключевые барьеры, встающие перед разработчиками оригинальных препаратов при регистрации на территории Российской Федерации. Определена доля лекарств с новым действующим веществом в общем числе зарегистрированных в России за 10 лет, обозначена роль российских специалистов в их создании. Показано, что основная заслуга в выводе оригинальных лекарств на рынок РФ принадлежит транснациональным фармацевтическим корпорациям. 

Авторами даны краткие рекомендации к совершенствованию нормативно-правовой базы в области регулирования разработки и регистрации инновационных лекарственных препаратов в РФ.

Innovative medicines on the Russian pharmaceutical market:key players and main directions of development

A.A. Chaplenko1,2, Cand. of Sci. (Pharm.), V.V. Vlasov1, Dr. of Sci. (Med.), Professor, G.N. Gildeeva2, Dr. of Sci. (Pharm.), Professor 

1 National Research University Higher School of Economics, Moscow, Russia
2 Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Moscow, Russia 

In this paper, it was carried out a comprehensive study of the positions of innovative drugs in the Russian pharmaceutical market. Authors identified key barriers for developers of original drugs to receive marketing authorization in Russia. They analyzed share of drugs with new active ingredients in the total number of authorized drugs over 10 years, as well as the role of domestic developers. The leading role of transnational pharmaceutical corporations in the introduction of original drugs to the Russian market have been shown. 

In accordance with the presented data, brief recommendations have been given for improving the regulatory framework in the field of the development and marketing authorization of innovative drugs.


* Исследование выполнено при поддержке Минобрнауки России. Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

ВВЕДЕНИЕ

Одним из приоритетов государственной политики Российской Федерации в области лекарственного обеспечения является предоставление населению доступа к современным, качественным, эффективным и безопасным лекарственным препаратам [1]. 

Ключевое значение для развития системы здравоохранения имеют инновационные препараты, разработанные с целью решения проблемы неудовлетворенных медицинских потребностей («unmet medical needs»). Речь идет о лекарствах для лечения/диагностики/профилактики таких состояний или заболеваний, в отношении которых в настоящее время отсутствует эффективная терапия (или она может быть существенно улучшена) [2]. 

Инновационность лекарственного препарата традиционно определяется новизной структуры молекулы действующего вещества. В глобальной фармацевтической отрасли лекарства, содержащие «новые молекулярные сущности (начала)» («new molecular entities») и впервые выходящие на мировой рынок, называют оригинальными [3]. Под «новой молекулярной сущностью» понимают принципиально новое вещество, при этом не учитывают минимально измененные ранее известные соединения (если такие изменения не влияют существенно на фармакологическую активность молекулы). До 2014 г. понятие «оригинальный лекарственный препарат» содержалось и в отечественном федеральном законе «Об обращении лекарственных средств», но затем было вытеснено термином «референтный лекарственный препарат», впрочем, не вполне совпадающим по значению [4]. 

Государственная поддержка выхода инновационных лекарств на фармацевтический рынок обусловлена необходимостью достижения целей национального проекта «Здравоохранение» [5]. В частности, для успешного развития такого направления, как экспорт медицинских услуг, необходимо обеспечить возможность использования наиболее эффективных, безопасных и качественных препаратов, представленных на мировом фармацевтическом рынке. Не менее важен доступ к инновационным препаратам и для достижения ключевых целей национального проекта – снижения показателей смертности и увеличения ожидаемой продолжительности жизни населения. С момента принятия федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее – ФЗ-61), главного нормативного акта, регулирующего взаимоотношения субъектов обращения лекарственных средств, прошло уже более десяти лет, в течение которых была практически с нуля выстроена система регулирования фармацевтического рынка, где доминирующее положение заняли отечественные производители воспроизведенных препаратов [6]. На текущем этапе развития российская контрольно-разрешительная система не реализует мер поддержки разработчиков лекарств на основе новых действующих веществ, в то время как для производителей дженериков предусмотрена ускоренная процедура экспертизы (для первых трех препаратов, выходящих на рынок), а также сокращенная программа клинических исследований [7]. Представители отрасли отмечают высокие барьеры, препятствующие выводу инновационных препаратов на российский рынок: требование обязательного проведения локальных клинических исследований, несбалансированный подход к регулированию цен на лекарственные препараты, а также имеющиеся сложности в соблюдении международного законодательства о защите интеллектуальной собственности [8]. Это приводит к тому, что большинство разрабатываемых в мире инновационных лекарств регистрируются в России спустя несколько лет после их регистрации в США и ЕС (или вообще не попадают направления, как экспорт медицинских услуг, необходимо обеспечить возможность использования наиболее эффективных, безопасных и качественных препаратов, представленных на мировом фармацевтическом рынке. Не менее важен доступ к инновационным препаратам и для достижения ключевых целей национального проекта – снижения показателей смертности и увеличения ожидаемой продолжительности жизни населения. 

С момента принятия федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее – ФЗ-61), главного нормативного акта, регулирующего взаимоотношения субъектов обращения лекарственных средств, прошло уже более десяти лет, в течение которых была практически с нуля выстроена система регулирования фармацевтического рынка, где доминирующее положение заняли отечественные производители воспроизведенных препаратов [6]. На текущем этапе развития российская контрольно-разрешительная система не реализует мер поддержки разработчиков лекарств на основе новых действующих веществ, в то время как для производителей дженериков предусмотрена ускоренная процедура экспертизы (для первых трех препаратов, выходящих на рынок), а также сокращенная программа клинических исследований [7]. Представители отрасли отмечают высокие барьеры, препятствующие выводу инновационных препаратов на российский рынок: требование обязательного проведения локальных клинических исследований, несбалансированный подход к регулированию цен на лекарственные препараты, а также имеющиеся сложности в соблюдении международного законодательства о защите интеллектуальной собственности [8]. Это приводит к тому, что большинство разрабатываемых в мире инновационных лекарств регистрируются в России спустя несколько лет после их регистрации в США и ЕС (или вообще не попадают на российский рынок) [9], а перспективные отечественные разработки остаются нереализованными. В связи с этим анализ отечественного опыта регистрации оригинальных лекарственных препаратов, накопленного за последнее десятилетие, представляется актуальным. Обзор основных направлений разработки инновационных препаратов, их ключевых производителей, а также осмысление пути оригинальной молекулы из лаборатории на отечественный фармацевтический рынок – все это может стать основой для совершенствования системы нормативно-правового регулирования с целью повышения доступности для населения России современных, качественных, эффективных и безопасных лекарств.

ОСНОВНЫЕ ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ О РЕГИСТРАЦИИ ИННОВАЦИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ТЕРРИТОРИИ РФ

Эмпирическая база исследования включала в себя открытые данные государственных реестров Минздрава РФ: 

  • лекарственных средств ( [10], 
  • разрешенных клинических исследований [11], 
  • предельных отпускных цен [12], 
  • информации, связанной с осуществлением государственной регистрации [13]. 

Основным источником информации при формировании перечня оригинальных препаратов, зарегистрированных за последние 10 лет, является Государственный реестр лекарственных средств Минздрава РФ (ГРЛС), содержащий по состоянию на 31.12.2019 г. 59 060 записей о лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях, из которых только 21 874 являются уникальными, т. е. относятся к различным лекарственным средствам (содержат уникальный номер регистрационного удостоверения (РУ)). Анализ реестра затрудняется наличием зарегистрированных под одним номером различных лекарственных препаратов: например, у препаратов Квентиакс® СР (Кветиапин) и Чемеричная вода (чемерицы настойка) совпадает номер регистрационного удостоверения − ЛП-003562. 

Было установлено, что многие оригинальные лекарственные препараты были зарегистрированы за несколько лет (и даже десятилетий) до даты, указанной в ГРЛС в качестве дня первой регистрации. Данный факт удалось установить путем анализа и сравнения приказов МЗ СССР [14], дат утверждения представленных в ГРЛС инструкций по применению, нормативной документации, а также данных реестров лекарственных средств, изданных МЗ РФ в 1994 [15], 2000 [16] и 2004 гг. [15]. Некоторые из выявленных несоответствий представлены в табл.

Таблица. Примеры несоответствия даты регистрации препаратов, указанных в ГРЛС, и реальной даты регистрации

№ РУ ТН МНН (или группировочное наименование) Дата первой регистрации в ГРЛС Истинная дата первой регистрации Источник информации
Р N001445/01 Бонафтон Бромнафтохинон 01.04.2011 25.06.1982 Приказ Минздрава СССР от 25.06.1982 г. № 624
ЛС-000045 Ксимедон Гидроксиэтилдиметилдигидропиримидин 03.08.2010 07.12.1993 Приказ МЗ РФ от 07.12.1993 № 287
П N013886/01 Реместип Терлипрессин 11.08.2011 27.10.1993 Реестр лекарственных средств (издание 1994 г.)
П N013284/01 (аннул. П N009452) Томудекс Ралтитрексид 04.05.2010 15.05.1997 Реестр лекарственных средств (издание 2000 г.)
ЛС-000384 Копаксон-Тева Глатирамера ацетат 24.03.2010 23.07.1997 Реестр лекарственных средств (издание 2000 г.)
П N016196/01 Спазмекс Троспия хлорид 04.03.2010 12.02.1999 Приказ Минздрава РФ от 31.12.99 № 472
Р N000008/01 Самарий, 153 Sm оксабифор 28.09.2015 10.07.2000 Реестр лекарственных средств (издание 2004 г.)
П N012090/01 Тамифлю Осельтамивир 09.06.2010 10.07.2000 Реестр лекарственных средств (издание 2004 г.)
П N016291/01 Неместран Гестринон 24.03.2010 31.01.1992 Реестр лекарственных средств (издание 1994 г.)
П N016165/02 Бревиблок Эсмолол 18.02.2010 30.03.2005 Приказ Росздравнадзора от 6 августа 2007 г. № 1948-Пр/07

Причина появления недостоверной информации в ГРЛС – неполная цифровизация данных реестра лекарств, оформляемого с 1971 г. в качестве Государственного реестра лекарственных средств и издаваемого с различной периодичностью (от 3 до 6 лет) впечатнойверсии [17]. Решением Коллегии Минздрава России от 09.01.1996 г. была создана Единая информационно-поисковая система органов госконтроля, включающая Фонд фармацевтической информации, в т. ч. в виде электронной версии, программы «Клифар» (издаваемой частной компанией, в т. ч. по состоянию на 2019 г.) [18]. В 2003 г. ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора сформировал собственную базу данных «Реестр зарегистрированных лекарственных средств» (БД «РЗЛС»), не полностью, однако, соответствующую актуальной на тот момент версии «Клифар». С 21.09.2010 г. обеспечение ведения и контроля ГРЛС возложено на Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств и Департамент информатизации Минздравсоцразвития России, при этом, очевидно, значительная часть информации о выданных регистрационных удостоверениях была утеряна. 

Всего было обнаружено более 1 120 несоответствий (включая воспроизведенные, растительные и гомеопатические препараты), что представляется крупным недостатком существующего реестра, поскольку присвоение статуса оригинального препарата или порядкового номера дженерика невозможно без наличия достоверной информации о первой регистрации препарата на территории РФ или СССР.

ДИНАМИКА РЕГИСТРАЦИИ ОРИГИНАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ И ИХ ДОЛЯ В ОБЩЕМ ЧИСЛЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С учетом всех представленных выше ограничений и дополнительных условий нами была определена доля инновационных препаратов в числе всех лекарственных средств, зарегистрированных в РФ в течение десяти лет, – с 2010 по 2019 г. (рис. 1). Доля оригинальных препаратов предсказуемо невысока и составляла от 3,5 до 9,8%, в среднем за 10 лет – 5,4%.

Рисунок 1. Доля оригинальных препаратов в общем числе лекарств, зарегистрированных в РФ в период с 2010 по 2019 г.


Однако наибольшее значение для системы здравоохранения имеет не относительная доля, а абсолютное количество регистрируемых инновационных лекарств, ведь именно вывод на рынок эффективных и безопасных препаратов, содержащих новые действующие вещества, может способствовать повышению качества жизни пациентов, сокращению смертности, связанной с отдельными группами заболеваний, а также увеличению интегрального показателя продолжительности жизни.

Сравнение числа (по данным ежегодных отчетов EMA и FDA) зарегистрированных в 2010–2019 гг. инновационных препаратов в России, ЕС («new active substances») и США («new drug applications» и «biologic license applications») представлено на рис. 2. 

Рисунок 2. Сравнение числа инновационных препаратов, зарегистрированных в России, ЕС и США в 2010–2019 гг.


Можно отметить сопоставимое количество оригинальных препаратов, ежегодно выводимых на рынок в рассматриваемых юрисдикциях.

ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ РАЗРАБОТКИ ОРИГИНАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Ключевые направления разработки оригинальных препаратов, регистрируемых в РФ, соответствуют мировым трендам. Прежде всего, это лекарства для лечения злокачественных новообразований, сахарного диабета, ВИЧ-инфекции, а также гепатита B и С. Классификацию исследуемых препаратов проводили с использованием кодов АТХ-классификации, присваиваемых структурой ВОЗ по заявлению разработчика препарата. Поскольку требованиями ФЗ-61 не предусмотрено получение кода АТХ и даже утверждение международного непатентованного наименования для регистрации оригинального (в терминах закона – референтного) препарата, 16% (52 наименования) лекарств из числа зарегистрированных не присвоен код АТХ, для 14% (46 наименований), кроме кода АТХ, не утверждено и МНН. Для таких препаратов группу АТХ определяли, соответственно, заявленному фармакологическому действию лекарства.

Высокую интенсивность разработки оригинальных препаратов, направленных на лечение рака, сахарного диабета и ВИЧ-инфекции, связывают, с одной стороны, с постоянным ростом числа больных и высокой социальной значимостью заболеваний, а с другой – с необходимостью пожизненного приема данных лекарств, что открывает фармацевтическим компаниям перспективы высокой прибыли. Основные направления отечественных разработок инновационных препаратов совпадают с зарубежными (рис. 3).

Рисунок 3. Направления разработок отечественных и зарубежных оригинальных препаратов, зарегистрированных в РФ в 2010–2019 гг.


СУДЬБА ИННОВАЦИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ОТЕЧЕСТВЕННОМ РЫНКЕ 

Анализируя опыт регистрации инновационных лекарств, целесообразно учитывать не только факт регистрации оригинального препарата, но и его дальнейшую судьбу на российском рынке: включение в ЖНВЛП или, наоборот, отзыв РУ и уход с рынка. Оценка доли зарегистрированных инновационных препаратов, внесенных в дальнейшем в список ЖНВЛП, представлена на рис. 4. 

Рисунок 4. Доля инновационных препаратов, внесенных в дальнейшем в перечень ЖНВЛП, в общем числе зарегистрированных (представлены данные до 2017 г, т. к. среднее время от регистрации препарата до внесения в ЖНВЛП в России составляет около 3,5 года)


Российских инновационных препаратов (зарегистрированных в 2010–2019 гг.) в числе включенных в ЖНВЛП всего шесть: Неоваскулген, Перхлозон, Фортелизин, Экстимия, Сатерекс и Элпида. Значительный рост доли регистрируемых оригинальных препаратов, включенных в ЖНВЛП начиная с 2014 г. может быть связан, с одной стороны, с более строгой политикой регулятора, не одобряющего применение в РФ неэффективных (фармакоэкономически) препаратов, а с другой – со смягчением требований комиссии по включению препаратов в ЖНВЛП. Более 90% зарегистрированных в последние 10 лет оригинальных лекарств продолжают обращаться на территории РФ, отозваны с рынка всего 28 препаратов, во всех случаях отзыв регистрационного удостоверения происходил по инициативе уполномоченного представителя держателя регистрационного удостоверения.

ВКЛАД ОТЕЧЕСТВЕННЫХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ В РАЗРАБОТКУ ОРИГИНАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Доля российских разработок в общем числе инновационных лекарств, выведенных на рынок за 10 лет, составляет менее 15% (48 наименований). Отмечено серьезное уменьшение числа регистрируемых отечественных оригинальных препаратов с 2012 по 2018 г., что могло быть связано c ужесточением требований национальных регуляторных органов и длительной адаптацией российских разработчиков к изменившимся правилам игры (рис. 5).

Рисунок 5. Количество зарегистрированных в РФ препаратов с новым действующим веществом, разработанных отечественными исследователями


Среди российских разработчиков трудно выделить конкретного лидера. Более чем один препарат зарегистрировали Институт химического разнообразия (ЦВТ «ХимРар»), ЗАО «Биокад», ООО «Фармасинтез», а также «Материа Медика Холдинг», однако препараты последней компании схожи до степени смешения с гомеопатическими и рассматриваются в качестве оригинальных исключительно по формальному признаку (не были отнесены к гомеопатии регулятором).

Большинство (более 60%) оригинальных препаратов выведены на отечественный рынок транснациональными фармацевтическими корпорациями, т. н. «биг фармой». Таким образом, чаще всего именно решение зарубежных корпораций о выводе инновационного препарата на рынок РФ определяет доступность новых эффективных лекарств для российских пациентов. Важно отметить, что 98% зарегистрированных в РФ в 2010–2019 гг. и признанных в международной практике инновационных препаратов (применяемых за пределами России и стран СНГ), были зарегистрированы в нашей стране позже, чем хотя бы в одной из стран – участниц Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарств (ICH): США (FDA), ЕС (EMA), Япония (PMDA).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В настоящее время в законодательстве РФ и ЕАЭС, регулирующем вывод на рынок новых лекарств, отсутствуют нормы, стимулирующие разработку инновационных препаратов. Информация о дате первой регистрации ЛП, представленная в ГРЛС Минздрава РФ, не всегда соответствует действительности и требует перепроверки в печатных изданиях Реестра 90-х и 2000-х годов. Доля инновационных препаратов в общем числе регистрируемых в РФ в течение последнего десятилетия остается невысокой, при этом их общее число сопоставимо с таковым на рынках ЕС и США.

Направления разработок отечественных заявителей инновационных препаратов совпадают с зарубежными, однако препараты последних гораздо чаще включаются в список ЖНВЛП и играют главную роль в появлении оригинальных препаратов в РФ. Таким образом, совершенствование регуляторных норм в области регистрации инновационных препаратов должно быть направлено, с одной стороны, на упрощение выхода на российский рынок оригинальных препаратов, эффективность и безопасность которых признаны ведущими регуляторами (ЕС, США и Японии), а с другой – на стимулирование отечественных фармацевтических разработчиков к созданию новых конкурентоспособных на мировом рынке лекарств.


Список литературы / References

  1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации». Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70217532/.
  2. Vreman R.A., Heikkinen I., Schuurman A., Sapede C., Garcia J.L., Hedberg N. et al. Unmet Medical Need: An Introduction to Definitions and Stakeholder Perceptions. Value Heal. 2019;22(11):1275–1282.
  3. Lakshmana Prabu S., Thirumurugan R., Suriyaprakash T.N.K. The Role of the Drug Discovery, Clinical, and Regulatory Affairs Teams in Turning a Potent Agent into a Registered Product. In: Reference Module in Chemistry, Molecular Sciences and Chemical Engineering. Elsevier; 2014.
  4. Чем отличаются оригинальное и референтное лекарства. Российская газета. Режим доступа: ->
  5. Паспорт национального проекта «Здравоохранение» (утв. президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам, протокол от 24.12.2018 № 16). Режим доступа: https://base.garant.ru/72185920/.
  6. Лекарственный рынок переходит на дженерики. Коммерсантъ FM. Коммерсантъ. Режим доступа: https://www. kommersant.ru/doc/3873761.
  7. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (последняя редакция). Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/.
  8. Локальные клинические исследования снизили доступность лекарств. Российская газета. Режим доступа: ->
  9. Таблетки на доверии. Коммерсантъ. № 5 (5755) от 18.01.2016. Режим доступа: https://www.kommersant.ru/doc/2895189.
  10. Государственный реестр лекарственных средств. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.
  11. Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx.
  12. Государственный реестр предельных отпускных цен. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/pricelims.aspx.
  13. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/StatementRUInfo.aspx.
  14. Приказ Минздрава СССР от 25.06.1982 № 624 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства». Режим доступа: https://base.garant.ru/4173402/.
  15. Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения : Офиц. изд. на 01.07.94 – Search RSL. Режим доступа: https://search.rsl.ru/ru/record/01001695065.
  16. Государственный реестр лекарственных средств. Том I. (по состоянию на 1 сентября 2004 г.) (прекратил действие). Режим доступа: http://base.garant.ru/4181141/.
  17. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения: ретроспективный анализ, актуальное состояние и совершенствование требований (аналитический обзор законодательства). Режим доступа: ->
  18. КЛИФАР – Госреестр. Режим доступа: http://cliphar.ru/prod-ucts/cliphar-gosreestr.

Правообглодатели – журнал Vademecum

Истечения каких патентов дженериковые компании ждут с особым нетерпением

Сторонники теории заговора (или теории картельного сговора) любят упоминать о якобы случившемся год назад разговоре основного владельца «Фармстандарта» Виктора Харитонина и основателя группы «Биотэк» и на тот момент сенатора Бориса Шпигеля. Два деловых человека вроде бы договорились о том, как разделят рынок онкопрепарата Гливек, одного из главных блокбастеров системы госзакупок, причем до истечения срока действия патента на него. Эту историю можно рассматривать лишь в качестве очередного отраслевого мифа. Ни подтвердить факт такой встречи, ни доказать аффилированность компаний, поучаствовавших в переделе рынка Гливека с Харитониным и Шпигелем, Vademecum не может. Да и не ставит такой задачи. Этот кейс примечателен и без дополнительной интриги, поскольку живо показывает, сколь беззащитны правообладатели в России. Эхо стартовавшего в том году в США патентного обвала докатилось и до нашей страны. Vademecum попробовал разобраться, какие еще препараты рискуют повторить судьбу Гливека.

Операция «Гливек»

То, что Гливек (МНН иматиниб) от Novartis станет главной мишенью для российских дженериковых компаний, стало понятно еще в 2008 году, когда небольшая российская компания «Фарм‑Синтез» попыталась зарегистрировать первый аналог мирового онкоблокбастера.

Юристы Novartis и «Фарм‑Синтез» выдержали по нескольку раундов в судах, пока решение по делу не вынес Высший арбитражный суд (ВАС), запретивший «Фарм‑Синтезу» до 1 апреля 2013 года (истечения срока действия патента в России) «изготовление лекарственного средства, за исключением изготовления его образцов в целях государственной регистрации». Многие участники рынка восприняли резюме ВАС как общее правило для регулирования отношений правообладателей и дженериковых компаний, не обратив внимания, что позиция суда распространялась не на всю отраслевую практику, а на конкретный спор Novartis и «Фарм‑Синтеза».

Первый аналог Гливека назывался Иматиб, но регистрационное удостоверение на препарат «Фарм‑Синтез» получил лишь 10 апреля 2013 года. Российская компания выбрала неудачное время для запуска проекта, а также действовала в лобовую, без опоры на связи в госорганах, разбирают неудачу компании участники рынка. Зато без проблем получить регистрацию на иматиниб (торговое наименование Филахромин‑ФС) три года спустя смогла компания «Ф‑Синтез», созданная группой выходцев из «Фарм‑», включая гендиректора Олега Михайлова. Дела в гору у компании пошли как раз в прошлом году, когда владельцем подмосковного предприятия «Биомед», мощности которого арендует в том числе «Ф‑Синтез», стала структура Виктора Харитонина.

А раньше всех, в 2010 году, регистрационное удостоверение на аналог Гливека (торговое наименование Генфатиниб) получила малоизвестная аргентинская компания Laboratorio Tuteur. У нее нет своего офиса в России и даже в Европе. Интересы компании в Старом Свете представляет зарегистрированная в Швейцарии Genfa, а в России – ее «дочка» ООО «Генфа». Сторонники конспирологических схем считают, что структуру подчинения в этой иерархии на самом деле следует выстраивать в обратном порядке, а на вершину пирамиды возвести экс‑сенатора Шпигеля. Не в пользу этой версии говорит то, что Шпигель, занимая пост сенатора в 2004 году, официально не только отказался от всех постов в принадлежавших ему до того фирмах, но и передал доли в них членам своей семьи. Нет юридической связи между ним и Laboratorio Tuteur, Genfa и ООО «Генфа».

Операция «Гливек» прошла в режиме блицкрига. Novartis лишился рынка объемом $170 млн всего за три месяца. В ходе стартовавших в августе 2012 года торгов по закупке иматиниба в рамках госпрограммы «Семь нозологий» Novartis неожиданно для себя обнаружила, что в тендерах на поставку препарата принимают участие оптовики, не имеющие с ней соответствующих договорных отношений, и, главное, выигрывают аукционы у официальных поставщиков с минимальным падением в цене. В копиях товарных накладных упоминались два торговых наименования – Филахромин‑ФС и Генфатиниб.

Всего в торгах по иматинибу приняли участие три оптовика: «Биотэк» стал дистрибьютором Генфатиниба, «Магус» – Филахромина‑ФС, а «Интермедфарм» – обоих препаратов. Причем последняя компания хоть до того никогда не участвовала в «Семи нозологиях», но оказалась одной из самых успешных в деле освоения бюджета госпрограммы. Вероятно, компании помог опыт ее гендиректора Александра Крикуна, много лет проработавшего в должности вице-президента группы «Биотэк».

Собеседники Vademecum в Novartis говорят, что им удалось отбить поставки на московский рынок. Но это слабое утешение. И поначалу компания попробовала засудить захватчиков в арбитраже. Судебные претензии производителям, поставщикам и Минздраву, допустившему на рынок дженерики защищенного патентом препарата, адвокаты Novartis решили разделить на три дела. Но быстрого разбирательства не получилось: ответчикам помогла аргентинская прописка Laboratorio Tuteur, рассматривать иск без представителя которой ее российские партнеры никак не хотели. В итоге в октябре 2012 года рассмотрение иска судья московского арбитража Максим Ведерников перенес на 15 апреля 2013 года. В этот день слушание в суде состоялось, несмотря на то, что сам судья Ведерников запамятовал о заседании. Юристы Novartis, к тому моменту отозвавшие два других иска, решили аналогично поступить и с третьим, хотя представитель аргентинской компании добрался до Москвы. Патент на Гливек к тому моменту был недействительным уже две недели.

Кто инноват?

Первым Novartis отозвала иск, в котором в качестве ответчика фигурировал Минздравсоцразвития, а потому ответа на главный вопрос – как дженерик препарата с действующим патентом мог попасть в госзакупки – из уст представителей министерства так никто и не услышал. Впрочем, аргументы защиты представить было бы несложно. Закон № 94‑ФЗ о госзакупках, в соответствии с которым проходят аукционы программы «Семь нозологий»,

запрещает организатору торгов выставлять дополнительные требования к участникам и не обязывает проверять соблюдение ими чьих‑либо патентов. Интересно, что такое же правило в нашей стране применимо и к сфере регистрации препаратов. «Сегодня, как впрочем и раньше, при регистрации дженериков мы всегда указываем в заявлениях, что не нарушаем ничьих прав. Насколькокачественно это проверяется, я не знаю», – признается гендиректор «Фарм‑Синтеза» Тимофей Петров. Минздрав не проверяет патентную чистоту регистрируемого препарата, и осуществляет его регистрацию вне зависимости от наличия патентных прав у компании‑оригинатора, подтверждает партнер Gowlings в вопросах охраны и защиты прав интеллектуальной собственности Владислав Угрюмов.

Иначе говоря, рассчитывать на бдительность госорганов патентообладателю не стоит. Ведь история с обвалом Гливека, хоть и самая масштабная, не первая в практике российского фармрынка. И в 90‑е, и в «нулевые», чтобы вывести свои препараты на рынок, дженериковые компании активно обходили патенты на оригинальные препараты, да и способы достижения цели выбирали самые разные. «Если генерическая компания нашла «брешь» в патенте оригинатора и, например, разработала свой способ производства данного препарата и получила одобрение Роспатента, то с точки зрения законодательства онавправе производить и продавать этот препарат вне зависимости от статуса патента на оригинальный продукт», – уточняет Тимофей Петров.

В отсутствие четких правил регулирования взаимоотношений оригинаторов и дженериковых компаний игроки рынка по‑прежнему руководствуются единственным юридическим документом на этот счет – постановлением Президиума ВАС от 16 июня 2009 года по первому делу Гливека. «Фарм‑Синтез» в том споре с Novartis не сразу почувствовал себя проигравшим: суд хоть и запретил компании маркетировать препарат, но разрешил регистрировать аналог и производить опытные партии. Этого и добивался дженериковый производитель.

Как считает Владислав Угрюмов, Президиум ВАС решил, что к деятельности, которая не считается нарушением патента, относятся подготовка и представление в Минздрав документов и данных, а также образцов для госрегистрации препарата. После постановления Президиума ВАС оригинаторы были лишены права предпринимать юридические действия по защите своих патентных прав на стадии регистрации дженерика. «В итоге сегодня дженериковые компании могут беспрепятственно осуществлять все подготовительные процедуры, включая регистрацию, для вывода препаратов на рынок», – говорит он.

В целом в России, по мнению Угрюмова, правовые механизмы, которые бы воспрепятствовали выходу дженериков на рынок до истечения патента на оригинальный препарат, сегодня недостаточно сильны. Как считают эксперты, ситуацию можно было бы улучшить, наладив взаимодействие между Минздравом и Роспатентом и создав, например, базы данных о сроках истечения патентов на препараты, а также добившись широкого применения обеспечительных мер для предотвращения ввода дженериков в обращение во время судебного процесса. Как утверждает Владислав Угрюмов, в условиях, когда действия по регистрации не считаются нарушением патента, остановить дженериковую компанию от вывода препарата на рынок может только ее добросовестность, а также угроза судебного преследования со стороны компании‑оригинатора. «Закон предусматривает возможность наложения обеспечительных мер во время судебного процесса, однакопрактика такова, что суды в этом отказывают. Поэтому дженериковые компании имеют возможность распространять свой препарат на протяжении всего процесса, который длится, как правило, не меньше года», – отмечает Угрюмов.

Порядок взаимодействия оригинаторов и дженериковых компаний должен быть прописан строже, признают эксперты. За основу они предлагаютвзять американский опыт. Например, в США также принята практика проведения исследований биоэквивалентности и осуществления регистрации дженериков во время действия патента. При этом разрешение на вывод дженерика на рынок (marketing approval) FDA выдает в день, следующий за днем истечения патентной защиты. Этот день знаменуется появлением на рынке дженерика – либо одного, если какой‑то компании удалось оспорить патент на инновационный препарат и получить право на эксклюзивное присутствие на рынке в течение 180 дней после истечения патента (marketing exclusivity), либо сразу нескольких.

Как работает эта схема на практике, можно изучать практически в режиме реального времени. В 2012 году в США стартовал патентный обвал: дженериковые компании агрессивно наступают на оригинаторов, которым, быть может, впервые в истории фармотрасли, по‑настоящему есть что терять. Суммарный годовой объем продаж препаратов, которые потеряют патентную защиту в 2012‑2018 годах, превышает $290 млрд. После обвала в 2012 году, полагают эксперты, ситуация стабилизировалась. Однако уже через два с половиной года фармацевтический рынок снова ждет обострение конкуренции – в 2015 году истекут сроки действия патентов на препараты, занимающие 7% ($56 млрд) от объема мирового рецептурного рынка.

Резон охоты

Все эти прогнозы лишь отчасти можно проецировать на Россию. Vademecum проанализировал ситуацию с дженериковой конкуренцией в отношении некоторых препаратов‑блокбастеров, потерявших патентную защиту на американском рынке в 2011‑2013 годах. Инновационные препараты часто регистрируются в России гораздо позднее, чем в США. Иногда перерыв между регистрациями оригинального препарата в США и России может достигать 10 и более лет. Некоторые блокбастеры не представлены на российском рынке до сих пор: например, Lunesta (эсзопиклон) – препарат для лечения бессонницы, который появился на американском рынке в 2004 году.

Список препаратов с истекшей патентной защитой в 2011–2013 году

Наименование препарата МНН Производитель Показание к применению США: дата одобрения оригинального препарата/появления первого дженерика Россия: дата регистрации оригинального препарата/ первого дженерика

2011 год

Keppra XR* леветирацетам UCB судороги, эпилепсия 1999/2011 2009/2011
Zyprexa оланзапин Eli Lilly шизофрения, биполярное расстройство, депрессия 1996/2011 2008/2009
Lipitor аторвастатин Pfizer первичная гиперхолестеринемия, комбинированная гиперлипидемия, дисбеталипопротеинемия, семейная эндогенная гипертриглицеридемия 1996/2011 1998 (Липримар)/2005
Combivir ламивудин+зидовудин GlaxoSmithKline ВИЧ 1997/2011 2009/2012

2012 год

Seroquel кветиапин AstraZeneca шизофрения, биполярное расстройство 1997/2012 2008/2008
Lexapro** эсциталопрам Forest Laboratories депрессия 2002/2012 2009 (Ципралекс)/2009
Geodon зипрасидон Pfizer шизофрения, биполярное расстройство 2001/2012 2009 (Зелдокс)/2009
Plavix клопидогрел Sanofi возможные атеротромботические осложнения 1997/2008 (Dr Reddy’s), 2012 2009/ 2006
Singulair монтелукаст MSD бронхиальная астма 1998/2012 2009/2009
Actos пиоглитазон Takeda Pharma сахарный диабет 2-го типа 1999/2012 2005/2006
Diovan, Diovan HCT валсартан, валсартан+гидрохлоротиазид Novartis артериальная гипертензия 1996, 1998/-, 2012 2006, 2006/2008, 2010
Boniva ибандроновая кислота Roche остеопороз 2003/2012 2006/-

2013 

Lunesta   эсзопиклон  Sunovion  бессонница    2004/2013         -\\-
*Указаны торговые марки, под которыми препараты реализуются в США. В случае, если на российском рынке препарат маркетируется под другим торговым наименованием, это указывается отдельно (например, Lipitor выведен на российский рынок под торговой маркой Липримар).
**Предположительно маркетируется компанией Lundbeck под торговым наменованием Ципралекс.
Источник: EvaluatePharma, fda.gov, grls.rosminzdrav.ru

Случается, что аналоги мировых блокбастеров появляются на российском рынке заметно раньше, чем на американском (при наличии в России оригинальных препаратов). Яркий пример – препарат Диован (валсартан) производства Novartis. Лонч препарата в США состоялся в 1996‑м, а в России – в 2006 году. Появление дженерика на американском рынке ожидалось в сентябре 2012 года, однако индийская Ranbaxy, оспорившая патент и получившая право на 180 дней market exclusivity, по каким‑то причинам не смогла получить одобрение FDA.

В итоге сейчас на американском рынке нет дженерика этого препарата, в то время как на российском рынке он представлен с 2008 года. К сожалению, информация о сроках действия патентов в России не является открытой. Большая часть запросов о сроках истечения действия патентов, отправленных в российские офисы фармкомпаний, осталась без ответа. В связи с этим точно назвать причины, по которым появление дженериков этих препаратов стало возможным в России, нельзя. Но ответ может оказаться простым до банальности: ряд этих препаратов вообще не патентовались в России. Участники рынка свидетельствуют, что до недавнего времени такая практика была более чем распространенной: в штаб‑квартирах мировых компаний просто не могли себе представить, что национальные производители в краткосрочной перспективе захотят или осмелятся предложить рынку аналог их препарата.

В то же время дженериковые компании стараются следовать мировым трендам и отслеживать, какие лекарственные средства выйдут из‑под патента в США.

Сто за вычетом 

Для нужд проекта Vademecum пришлось перестроить рейтинг мировых блокбастеров Evaluate Pharma, в который включены и оригинальные препараты, и дженерики, и препараты с идентичными МНН, но маркетируемые под разными брендами. В итоге наш список, построенный по МНН, сократился до 90 позиций. Из них только 11 препаратов не представлены в России вовсе. И семь из 11 препаратов строго соответствуют двум категориям – анальгетики и психотропные вещества. Еще три оригинальных препарата из мирового списка еще не успели получить «прописку» в России, однако их дженерики здесь уже представлены. К таким относятся Namenda (мемантин, Forest Laboratories) для лечения болезни Альцгеймера, анальгетик Suboxone (бупренорфин, Reckitt Benckiser) и препарат для лечения ХОБЛ Combivent (ипратропия бромид+сальбутамол, Boehringer Ingelheim).

Мы предприняли попытку наглядно представить зависимость между интересом к препарату со стороны дженериковых компаний и емкостью рынка. Голубым цветом мы отмечали наличие активности по МНН со стороны компаний‑оригинаторов и производителей дженериков, а зеленым – отсутствие таковой. Условно: оригинальный препарат зарегистрирован в России – отмечаем голубым; зарегистрированные дженерики пока на рынке не представлены – помечаем зеленым; исследования в целях регистрации ведутся одной или рядом компаний – снова выделяем голубым.

С учетом того, что рейтинг выстроен по мере снижения объемов продаж препаратов в России, мы предположили, что интерес к копированию этих препаратов будет снижаться по мере сжатия емкости рынка по каждому МНН, что выразится в доминировании зеленого цвета по мере приближения к концу списка. В целом так и получилось. Но есть и исключения, ведь такая зависимость не абсолютна, и на наличие или отсутствие у тех или иных оригинальных ЛС копий влияют и другие факторы – например, барьеры для входа на рынок (сложность воспроизведения препарата и пр.).

Судя по числу инициированных в 2011‑2013 годах исследований биоэквивалентности, неподдельный интерес у дженериковых компаний в России вызывали не так много препаратов. И главный из них, конечно, Гливек. Риск, на который пошли «Ф‑Синтез», Laboratorio Tuteur и их партнеры, себя полностью оправдал. В 2013 году они разделили огромный рынок на двоих. Вопрос в том, хватит ли у них сил удержать market exclusivity по‑русски, ведь на рынок иматиниба готовы ворваться другие производители. Согласно перечню выданных регистрационных удостоверений Минздрава, по МНН иматиниб аналоги зарегистрировали еще три компании – израильская Teva, словенская KRKA, а также дженериковое подразделение самой Novartis Group – Sandoz. Появление последней в этом списке говорит о том, что в швейцарском холдинге с поражением в России не смирились и готовы воевать за долю рынка, пусть и на другом уровне. А воевать придется много с кем: в 2011‑2013 годах исследования по иматинибу вели еще восемь компаний, среди которых «Биокад» и «Технология лекарств».

Нажмите, чтобы увеличить изображение


Вслед за Гливеком в список мишеней, которые «исследователи» считают для себя одновременно весьма перспективными и доступными, можно занести только онкопрепарат Кселоду (капецитабин) производства Roche. Патентная защита на Кселоду в США истекает в 2014 году. Первый дженерик препарата был зарегистрирован в России все той же аргентинской Laboratorio Tuteur. Других дженериков пока нет, но в 2011‑2013 годах исследования по капецитабину вели восемь компаний. Кселода не входит в перечень «Семи нозологий», хотя неплохо закупается на региональных тендерах в рамках ОНЛС. Впрочем, в сравнение с тем же Гливеком не идет – в 2012 году объем продаж по МНН капецитабин приблизился к $28 млн (по данным «Фармэксперта»).

Как видно из таблицы, меньшая активность по таким препаратам со значительными объемами продаж, как рабепразол ($31 млн, оригинальный препарат – AsiPhex/Париет, Janssen) и розувастатин (около $48 млн, оригинальный препарат – Crestor, AstraZeneca) компенсируется большим числом уже присутствующих на рынке аналогов. Волна регистрации дженериков этих препаратов пришлась как раз на 2011‑2012 годы. Пять аналогов эпоэтина альфа, объем продаж по МНН которых в 2012 году составил более $51 млн, появлялись на российском рынке постепенно с 2005 года, 11 аналогов филграстима (около $15 млн) регистрировались с 2006 года.

Список препаратов с истекающей патентной защитой в 2013–2014 году

Наименование препарата МНН Производитель Показание к применению CША: дата регистрации/ истечения срока патентной защиты Россия: дата регистрации оригинального препарата/первого дженерика (первый производитель+число дженериков) Компании, проводящие исследования дженериков/биоаналогов в России в 2011-2013 годах (дата выдачи разрешения на исследование)

2013 год

Cymbalta дулоксетин Eli Lilly депрессия 2004/11.12.2013 2005/– Канонфарма (19.04.2012)
Avonex/Rebif интерферон-бета-1а Biogen Idec/Merck рассеянный склероз 1996/31.12.2013 2008/2010 (Laboratorio Tuteur, СИА Интернейшнл АФС) Биокад (23.11.2012) ГНИИ генетики и селекции промышленных микроорганизмов (27.09.2012)
Humalog инсулин лизпро Eli Lilly сахарный диабет 2-го типа 1996/07.05. 2013 2005/–
Oxycontin** оксикодон Purdue Pharma острые и хронические боли, в том числе при онкологических заболеваниях 1995/16.04.2013 -/-
AcipHex рабепразол Eisai Inc and Janssen Inc язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией, в том числе синдром Золлингера-Эллисона 1999/08.05. 2013 2008 (Париет)/2010 (Оболенское +7) Верофарм (30.09.2011) Северная звезда (13.02.2012) Dr Reddy’s (10.09.2012)
Xeloda капецитабин Roche колоректальный рак и рак молочной железы 1998/14.12. 2013 2009/2010 (Laboratorio Tuteur) Технология лекарств (25.11.2011) Jodas Ekspoim (03.08.2012) KRKA (20.08.2012) Верофарм (08.08.2012) Фарм-Синтез (14.12.2012) АрСиАй Синтез (28.11.2012) Биокад (10.09.2012) Teva (26.03.2012)
Procrit/Epogen эпоэтин альфа Janssen/Amgen анемия 1989/20.08. 2013 2007/2005 (Bio Sidus +4) Биокад (02.08.2012)
Neupogen филграстим Amgen, Kirin, Roche, Royalty Pharma нейтропения 1991/12.03 и 12.12.2013 2010/2006 (Лэнс-фарм+10)

2014 год

Nexium эзомепразол AstraZeneca эрозивный рефлюкс-эзофагит; длительное поддерживающее лечение пациентов с излеченным эзофагитом для предотвращения рецидивов; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь 2001 2005/2012 (Sandoz, KRKA) Сегмента Фарм (18.02.2013) Канонфарма (04.05.2012) Teva (27.02.2012)
Symbicort будесонид+формотерол AstraZeneca бронхиальная астма 2006 2006/- Натива (01.03.2013)
Restasis цикслоспорин, капли глазные Allergan синдром сухого глаза 2003 2011/-
 * _x0007_Патент на Oxycontin истек 16 апреля 2013 года, однако FDA за день до истечения срока действия патента приняла решение не одобрять дженерики препарата, чтобы предотвратить злоупотребление этим обезболивающим. 
Источник: EvaluatePharma, IMS Health, fda.gov, grls.rosminzdrav.ru

Никто, кроме нас

Рыночная логика в поведении дженериковых компаний прослеживается далеко не всегда, зато видна политика. К примеру, никто пока не смог зарегистрировать аналог весьма перспективного МНН ритуксимаб (оригинальный препарат Мабтера) с продажами, почти вдвое перекрывающими показатели Гливека. Даже для того, чтобы просто получить одобрение на клинические испытания препарата, российскому «Биокаду» пришлось пойти в 2011 году на открытый конфликт с Минздравсоцразвития: компания во всеуслышание заявила, что министерство ставит под угрозу президентский проект по импортозамещению. Препарат, по плану гендиректора «Биокада» Дмитрия Морозова, должен был получить регудостоверение как раз к весне 2013 года. Однако в актуальной базе Минздрава на этот счет сведений нет. Сейчас Морозов говорит, что скоро завершится набор пациентов в ММКИ биоаналога ритуксимаба. Испытания пройдут в России, Индии, Южной Африке и Украине. «Завершение клинического исследования ожидается летом», – говорит он. По прогнозам Морозова, препарат может быть зарегистрирован в конце 2013 года.

«При соблюдении Министерством здравоохранения установленных законодательством сроков государственной регистрации», – оговаривается он. То есть шансы попасть с препаратом в осенние торги «Семи нозологий» у компании ничтожны.

Сама же Мабтера за эти два года приобрела статус отечественного препарата, после того, как Roche локализовала ее упаковку на уфимской площадке «Фармстандарта», который выступает и дистрибьютором препарата. С учетом нынешней конфигурации отрасли это максимальная комплектация оберега для оригинального препарата.

Идентичная ситуация и с Копаксоном от Teva, который, по идее, должен стать основной мишенью для дженериковых компаний. Тем более слишком уж много игроков заявляли в 2011 году о готовности выпустить аналог. Зарегистрировать дженерик препарата с продажами $148 млн никто до сих пор не смог. Teva за это время успела оформить Копаксону упаковку на правильных промплощадках: обе принадлежат группе «Биотэк» (ЗАО «МФПДК «Биотэк» и ОАО «Марбиофарм»).

Наименование препарата МНН Производитель Показание к применению CША: дата регистрации/ истечения срока патентной защиты Россия: дата регистрации оригинального препарата/первого дженерика (первый производитель+число дженериков) Компании, проводящие исследования дженериков/биоаналогов в России в 2011-2013 годах (дата выдачи разрешения на исследование)
2015 год
Abilify арипипразол Bristol Myers Squibb шизофрения, биполярное расстройство 2002 2009/2010 (КRKA, Gedeon Richter) Teva (31.05.2012)
Copaxone глатирамера ацетат Teva рассеянный склероз 1996 2010/- Ф-Синтез (22.11.2012) Synthon BV (29.11.2011)
Namenda мемантин Forest Laboratories болезнь Альцгеймера, деменция 2003 -/2008 (Merz+8) AstraZeneka (13.12.2011) Фармзащита (27.03.2012) Фармпроекты (24.04.2012) КRKA (09.08.2012) Фарм-Холдинг (07.09.2012) Polpharma (01.02.2013) Gedeon Richter (07.03.2013)
Zyvox линезолид Pfizer бактериальные инфекции 2000 2006/2011 (Teva, Хемофарм) Фармасинтез (20.08.2012) Stada (22.03.2012)
Prezista дарунавир Janssen ВИЧ 2006 2006/- Диалог Фарма (06.03.2013) Фармасинтез (01.04.2013)
Gleevec иматиниб Novartis лейкемия 2001 2006/2010 (Laboratorio Tuteur +5) Биокад (27.12.2011) Технология лекарств (03.02.2012) Верофарм (15.02.2012) Акрихин (12.03.2012) АрСиАй Синтез (16.05.2012) Jodas Expoim (03.08.2012) ЭвоФарм (11.03.2013) Озон (10.10.2012)
Celebrex целекоксиб Pfizer ревматоидный артрит 1998 2009/– KRKA (30.04.2013)

2016 год


 Crestor розувастатин  AstraZeneca  гиперхолестеринемия или смешанная гиперхолестеринемия  2003  2009/2010 (Gedeon Richter+7)   Акрихин (13.02.2012) Оболенское (03.11.2-13) Actavis (10.10.2012) Северная звезда (14.12.2012) Belupo (02.10.2012)
Benicar, Benicar HCT   олмесартана медоксомил, олмесартана медоксомил+гидрохлоротиазид  Daiichi Sankyo  артериальная гипертензия 2002, 2003  2009, 2010*/–   КRКА (25.04.2012)
патент, дженерики, биотэк, магус, интермедфарм

Поделиться в соц.сетях

Дженерики – что это такое? Список оригинальных препаратов и их дженериков

У большинства дорогостоящих медикаментов есть много заменителей, которые действуют аналогично эффективно и быстро, но продаются по более низкой цене. Наличие таких синонимичных препаратов вызывает много вопросов у пациентов, особенно когда доктор настаивает на использовании труднодоступного оригинала.

Что такое дженерики в фармацевтике?

Название представленной группы химических средств происходит от английского слова generic. При буквальном переводе оно означает родовой, максимально обобщенный препарат, и является антонимом к специфическим, конкретным медикаментам. Данная расшифровка точно описывает любые дженерики, что это такое, проще понять на примере одного популярного лекарства.

Но-Шпа – просто фирменный бренд, сообщающий о спазмолитическом действии медикамента (No Spazm). Активным веществом в рассматриваемых таблетках является дротаверин. Под таким наименованием и продаются более дешевые дженерики Но-Шпы, что это идентичные по производимому эффекту средства, легко понять, изучив состав оригинала и синонимов. В приведенном примере дротаверин – родовое, общее (generic) название спазмолитиков на базе данного ингредиента.

Как производят дженерики?

Выпуск указанной группы лекарств осуществляется, когда истекает срок действия патента или других документов, подтверждающих исключительные права на создание оригинального препарата. Законодательные ограничения на использование уникальной технологии производства медикамента теряют силу, и она может применяться любыми фармацевтическими компаниями.

Понимание, что такое дженерики, объясняет и способ их выпуска. Методы создания синонимичных средств в идеале ничем не отличаются от оригинала. Точность технологии обусловлена понятием, чем являются дженерики, что это просто копии препаратов. Они дешевле не из-за других вариантов производства, а вследствие меньших затрат на изучение химических свойств активных компонентов, разработку медикаментов, лабораторные испытания и патенты.

Дженерики – исследования

Чтобы представить на рынке заменитель какого-либо лекарства, не нужно проводить полный цикл клинических опытов. Дженерики – это медикаменты, что создаются по уже налаженной технологии. Для их законной продажи фирме необходимо иметь сертификат надлежащей практики фармацевтического производства (GMP – Good Manufacturing Practice).

В некоторых случаях может потребоваться подтверждение биоэквивалентности дженерика. Она включает следующие показатели (должны совпадать с оригиналом):

  • время достижения максимальной концентрации активного ингредиента в крови, ее значение;
  • скорость и степень всасывания;
  • тип медикамента;
  • характер распределения действующих компонентов в крови, тканях и жидкостях организма;
  • скорость выведения.

Дженерик или оригинал?

С учетом идентичности состава и свойств основного лекарства и его синонима, возникает вопрос, зачем переплачивать, если можно купить более дешевую копию с аналогичной эффективностью. Перед тем как приобретать доступный аналог, важно изучить отличительные особенности оригинальных и генерических препаратов. Дженерик базируется на тех же активных ингредиентах, что инновационное средство, но может содержать другие вспомогательные вещества. Это следует учитывать, так как различия в рецептуре влияют на:

  • количество и выраженность побочных эффектов;
  • противопоказания;
  • риск возникновения аллергии;
  • быстроту, интенсивность действия.

Даже если дженерики и оригинальные препараты полностью совпадают по составу и концентрации компонентов, они могут отличаться степенью очистки. Некоторые недобросовестные производители закупают дешевое низкокачественное сырье для выпуска синонимов. Это существенно снижает конечную стоимость медикаментов, но негативно сказывается на их свойствах.

Список оригинальных препаратов и их дженериков

Разница в цене инновационных лекарств и синонимов иногда достигает десятков раз, поэтому полезно запомнить перечень эффективных заменителей. Перед покупкой важно выяснить, насколько качественные приобретаются дженерики, что это сертифицированная продукция, имеющая подтверждающие документы. При возникновении малейших сомнений лучше предпочесть оригинал или проконсультироваться с врачом.

У препаратов есть торговые, уникальные наименования, и МНН – Международные непатентованные названия. Первые используются только для оригинальных медикаментов, вторые – дженерики дорогих лекарств. У каждого из них тоже могут быть собственные аналоги, но действующее вещество всегда одно. Ниже представлены обширные списки (по алфавиту) самых востребованных фармакологических средств с их синонимами.

Как выбрать дженерик?

Генерическая замена лекарственных препаратов – это важное решение, желательно, чтобы его принимал доктор. Не все синонимы производят эффект, полностью аналогичный оригиналу. В некоторых случаях дженерик может хуже переноситься, вызывать аллергические реакции и неприятные побочные эффекты. Избежать таких последствий поможет правильный подход при выборе заменителя.

Лучшие дженерики

Качественные генерические препараты не могут стоить очень дешево. Их цена часто ниже оригинала, но незначительно, потому что в хорошем дженерике используется сырье высокой очистки.

Несколько советов по выбору оптимального синонима:

  1. Проверить наличие сертификатов у медикамента, особенно GMP.
  2. Скрупулезно изучить состав, инструкцию к лекарству, сравнить с оригиналом. Отдельно остановиться на перечне вспомогательных компонентов, они оказывают влияние на всасывание и распределение препарата. Например, ацетилсалициловая кислота считается дженериком более дорогих вариаций аспирина, но она выпускается в таблетках без защитной оболочки, поэтому негативно воздействует на желудок.
  3. Уделить внимание концентрации действующих веществ. Часто в синонимах их содержание ниже, поэтому и эффект они производят медленнее или слабее.

Дженерики – плюсы и минусы

Решить, приобретать оригинал или его прямой аналог, необходимо самостоятельно после консультации с врачом.

Лечение дженериками имеет такие преимущества:

  • доступность, постоянное наличие в аптеках;
  • аналогичная эффективность;
  • широкий выбор препаратов.

Недостатки терапии заменителями:

  • риск возникновения аллергии;
  • ингредиенты могут быть низкого качества;
  • часто – менее выраженный эффект;
  • наличие большего количества побочных явлений.

 

Дженерики: быть или не быть?

25 февраля 2013

Одна из самых актуальных проблем современной медицины — проблема эффективности дженериков, непатентованных лекарственных средств, являющихся воспроизведением оригинальных препаратов и наводнивших фармацевтический рынок XXI в. О видимых и невидимых сторонах айсберга под именем «дженерик» нам рассказал Максим Леонидович Максимов — профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней лечебного факультета Первого МГМУ им. И.М.Сеченова, д.м.н.

КАКОВА ДОЛЯ ДЖЕНЕРИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ НА ОТЕЧЕСТВЕННОМ И МИРОВОМ РЫНКЕ?

В России сейчас на рынке около 17 тыс. лекарственных препаратов. Из них оригинальных только 2,5–3 тыс. То есть все остальное — это дженерические препараты, воспроизведенные. У каждого оригинального препарата есть от 5 до 15–20 дженерических копий. У Диклофенака их около 200, у Парацетамола порядка 100, у Нитроглицерина — 25. Есть оригинальный препарат Конкор, у него 13 дженерических копий и т.д. Как только у лекарственного препарата снимается патентная защита, любая фармацевтическая компания может воспроизвести дженерический препарат. Но в Америке — не более 25% дженериков на рынке, в Европе — 40–60%, а у нас в стране более 90%! Это экономический фактор, естественно. Это политика нашего министерства и министерств западных стран, это политика контролирующих организаций. То есть все происходит в зависимости от того, на что сориентирована эта политика — на эффективность или на безопасность терапии, на экономичность самой таблетки или на экономичность целиком эффекта лечения.

В ЧЕМ ОПАСНОСТЬ ДЖЕНЕРИКА?

Он представляет более дешевый способ покупки препарата, но при этом мы тратим больше денег на лечение побочных эффектов, на увеличенные дозы лекарственных препаратов, на добавление других комбинаций к этому препарату, чтобы ему помочь вылечить пациента. Поэтому дженерический препарат, хоть он и дешевле, в большинстве случаев не оправдывает себя. Есть хорошие дженерики, но их не так много, мы хорошо знаем эти препараты. Но есть дженерики абсолютно низкого качества. И они за счет своей дешевизны наполняют рынок некачественной лекарственной терапией.

КЛАССИЧЕСКИЙ ВОПРОС ПО ЧЕРНЫШЕВСКОМУ — «ЧТО ДЕЛАТЬ»?

Контроль за дженериками должен быть максимально усилен. В частности, должна быть однозначно подведена законодательная база. На сегодняшний день в законодательстве есть только рекомендация проводить терапевтическую эквивалентность препаратов, которая, на мой взгляд, должна быть обязательной, как, например, в той же Америке, где есть дженерики группы А, у которых доказана терапевтическая эквивалентность. Orange Book подсказывает врачу: у него есть оригинальные препараты на белых страницах, на зеленых страницах есть список дженериков группы А и на красных страницах есть дженерики группы В, мало доказанные, но все равно доказанные, эквивалентные препараты.

ЕСТЬ НА НАШЕМ РЫНКЕ АБСОЛЮТНО ЭКВИВАЛЕНТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ?

Есть. Например, дженерик высокого качества Амоксиклав и оригинальный Аугментин. Также очень неплохой дженерик Аугментина — Флемоклав. Это — антибиотики. Или, если мы возьмем Глюкофаж и Сиофор. Сиофор — неплохой дженерик, но он дороже оригинального препарата! Возникает вопрос — зачем нам дженерики, которые дороже оригинала? Пусть они будут хорошие, но оригинальный препарат имеет весомую доказательную базу на международном уровне, которая плацебо-контролируемая, за ней стоят большие исследования. Если есть возможность проводить широкие исследования относительно дженериков, мы будем только «за». Пожалуйста! Но очень часто доказательной базы нет, и для того, чтобы зарегистрироваться, дженерики должны быть всего лишь биоэквивалентными оригиналу.

В любой области медицины есть оригинальные препараты и дженерики. Но в большинстве своем дженериками врачи и фармакологи недовольны. Вот есть, скажем, оригинальный антикоагулянтный препарат для улучшения реологических свойств крови Варфарин, применяемый в кардиологии, и есть дженерики Варфарина. Если по силе антикоагулянтного эффекта они сравнимы, то по контролируемости, по безопасности оригинальный препарат абсолютно побеждает на сегодняшний день. Может быть, завтра и будет качественный дженерик Варфарина, но не надо сегодня испытывать на больных некачественные дженерики. Надо их сначала хорошенько проверить, а потом допускать на рынок.

Как и чем заменить сегодня необходимые импортные лекарства. Ридус

В последнее время в связи с дефицитом лекарственных средств у многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, а также заместительную гормональную терапию, возникли проблемы с возможностью их дальнейшего применения.

Дело в том, что большинство лекарств, продающихся в России, импортируются из других стран, а значительная часть препаратов российского производства делается из импортного сырья. Доминирование иностранных препаратов и почти полная зависимость от зарубежных поставок и ранее вызывали опасения, в связи с чем в российской фарминдустрии начали продвигать импортозамещение лекарственных средств. Одним из решений проблемы дефицита импортных лекарств может быть производство дженериков — копий оригинальных препаратов, которые возможно производить после истечения срока действия патента.


Помогут ли дженерики?

Лекарства.

© Pixabay.com

По определению ВОЗ дженерики — это «полиисточниковые лекарственные препараты». Это означает, что в состав дженериков входят фармацевтические субстанции наряду с другими веществами разного происхождения. Если официально, то дженерик определяется как «воспроизведенный лекарственный препарат — лекарственный препарат с целью медицинского применения, имеющий эквивалентный оригинальному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ». Главное достоинство дженериков — это экономическая доступность, поскольку они могут стоить в разы дешевле оригинального препарата, при этом их можно производить в любой стране мира.

С помощью производства недорогих дженериков у людей, которые не могли позволить себе покупку дорогостоящих зарубежных лекарств, появляется возможность лечиться. Благодаря производству дженериков во многих странах, в том числе в России, возможно решить задачи импортозамещения. Однако новое импортозамещающее лекарственное средство может не иметь ничего общего с оригинальным брендовым препаратом — ни по химической структуре действующего вещества, ни по качественному или количественному составу, но при этом оказывать аналогичное действие на организм в лечении одного и того же заболевания, в отличие от дженериков, которые нацелены на максимально точное копирование оригинального препарата. Помимо этого, продажа дженериков значительно повышает прибыль российских фармкомпаний.

Для многих людей остается неясным вопрос, как найти аналог необходимого лекарства, которого нет в аптеках. Существует простой и доступный для всех способ: в инструкции к лекарственному средству нужно найти действующее вещество, которое и оказывает фармакологическое действие, и указанную дозу. Следует отметить, что при любой замене принимаемого ранее лекарственного средства необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и принимать новый аналог лекарства только по его рекомендации и согласованию с ним. Только после консультации вы можете заниматься поисками аналогов принимаемых вами лекарств.

Проблема дефицита лекарств, как отмечено выше, безусловно, коснулась и женщин разных возрастных категорий, принимающих гормональные контрацептивы. Дело в том, что все зарегистрированные в России гормональные контрацептивы импортного производства. По факту российская фарминдустрия не производит ни одно средство гормональной контрацепции. Однако нашим девушкам и женщинам не стоит отчаиваться, поскольку на территории РФ в течение нескольких лет функционирует и, по утверждению представителей компании, будет продолжать свою работу крупная мировая фармкомпания Gedeon Richter, которая производит в том числе гормональные контрацептивы. После кратковременного дефицита гормональных контрацептивов, выпускаемых этой фирмой, в настоящее время в аптеках есть в наличии все гормональные контрацептивы, правда, по высоким ценам.

Ниже приведу ряд примеров наиболее часто назначаемых оральных контрацептивов для женщин и их аналогов с указанием действующего вещества, чтобы при необходимости была возможность подобрать подходящий гормональный контрацептив.

  • «Ярина» («Анабелла»), действующее вещество — дроспиренон;
  • «Жанин» («Силуэт»), действующее вещество — диеногест;
  • «Диане-35» («Хлое»), действующее вещество — ципротерона ацетат;
  • «Джес» («Димиа»), действующее вещество — дроспиренон;
  • «Лактинет» («Чарозетта»), действующее вещество — дезогестрел.

Что касается менопаузальной гормональной терапии (МГТ), которая назначается женщинам в период менопаузы и только лечащим врачом, такая же ситуация — все препараты импортного производства. Но при отсутствии какого-то определенного лекарства можно заменить его препаратами в виде других форм применения (вместо таблеток — мази, кремы или свечи), оказывающими сходный фармакологический эффект.

Резюмируя, хочу напомнить, что, прежде чем заменить применяемое ранее лекарство дженериком или аналогом, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и принимать препарат после согласования с ним во избежание возникновения возможных осложнений.

Зачем нужно импортозамещение

Лекарства.

© Pixabay.com

С середины 2000-х годов в России начали активно продвигать идею импортозамещения лекарственных средств. Беспокойство властей и представителей бизнеса было связано с доминированием импортных препаратов на российском рынке. В 2004 году доля лекарств иностранного производства составляла 77% против 23% отечественных в денежном выражении. В единицах проданных упаковок соотношение было 35% к 65% соответственно, что объясняется высоким и стабильным спросом на дешевые, «повседневные» лекарства.

Другой проблемой являлось то, что значительная часть отечественных препаратов производилась (и сейчас производится) из импортного сырья — реагентов, которые труднодоступны или недоступны в РФ. Главным поставщиком сырья для фарминдустрии выступает Китай, который в целом доминирует на рынке субстанций и интермедиатов, чему способствуют низкие цены. Китай производит более 120 субстанций, а цены на них в среднем в 50 (!) раз ниже, чем у европейских поставщиков.

В зависимость от китайских производителей попала не только Россия, но и Индия и даже США. По данным на 2020 год, до 85% сырья и промежуточных продуктов для производства фармацевтических активных ингредиентов индийской промышленности, включая дженерики, зависит от Китая. Как ни странно, но и такие страны, обладающие развитой фармпромышленностью, как Германия, Израиль и Франция, производят менее 40% препаратов в режиме полного цикла. А в США серьезные опасения по поводу зависимости фармацевтики от Китая высказывают с 2012 года.

Многие российские предприятия по производству лекарственных препаратов используют готовые импортные фармацевтические субстанции, в первую очередь дешевые продукты из Китая или Индии, также зависящей от китайских поставщиков. Долгие годы эта схема успешно работала, но в 2017—2018 годах в Китае начали бороться за улучшение экологической обстановки, что вызвало массовое закрытие химических и фармацевтических производств. В то же время в Индии закрылись часть фабрик. Как следствие, доступность субстанций и интермедиатов на мировом рынке снизилась, а цены выросли.

Другим неприятным сюрпризом стали массовые нарушения логистики и закрытия китайских заводов во время пандемии COVID-19. Наибольшие сложности вызвало нарушение поставок ключевых интермедиатов и крупнотоннажных химических реагентов, которое привело к росту цен на фармпродукцию по всему миру. Есть и положительный момент: полагают, что кризис с поставками из Китая и Индии поспособствует развитию производства субстанций в Восточной Европе.

Такая тенденция сохранилась и в 2021 году: цены на ряд субстанций повысились в два-три раза. В России ситуация усугубляется продолжающейся девальвацией рубля, тогда как большая доля контрактов на поставку субстанций заключается в долларах США или евро.

Таким образом, для многих стран импортозамещение — важный шаг к обеспечению людей необходимыми лекарствами, особенно во время кризисных ситуаций, вызывающих нарушение логистики сырья и субстанций. Импортозамещение подразумевает не только выпуск готовых лекарственных средств, но и, в первую очередь, необходимых исходных и промежуточных реагентов для получения фармацевтических субстанций. Смысл замещения конечного продукта на отечественный, который синтезируется из импортного сырья, близок к нулю, поскольку такой подход не снимает зависимость от иностранных поставщиков и возможных сбоев поставок.

Это относится не только к России, но и к США и странам ЕС.

В России для импортозамещения в 2011 году запустили программу «Фарма-2020». На тот момент импортные препараты занимали 76,5% от российского рынка в денежном выражении и 35,3% по проданным упаковкам. Доля отечественных лекарств на российском рынке и их качество требовали существенных изменений в фарминдустрии.

Как «заместить» лекарство?

Для создания импортозамещающих аналогов лекарств есть два пути: условно простой — изготовление дженериков, более сложный — разработка новых препаратов с такой же или более высокой эффективностью, чем у известных. Но для того чтобы один лекарственный препарат можно было применять вместо другого, он должен отвечать ряду жестких требований.

В РФ взаимозаменяемость лекарств определяется по следующим параметрам: эквивалентность (для биоаналогов — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций; эквивалентность лекарственной формы; эквивалентность или сопоставимость вспомогательных веществ; идентичность способа введения и применения; отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности; соответствие производителя требованиям международного стандарта GMP. Эти параметры определяет комиссия экспертов, сравнивающая нормативную документацию на лекарственные препараты, отчеты о проведенных исследованиях терапевтической или биоэквивалентности.

Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — это сходство фармакокинетических параметров препарата по отношению к референтному (оригинальному) лекарственному средству. Биоэквивалентность определяют in vivo экспериментально.

Терапевтическая эквивалентность — проявление исследуемым препаратом аналогичной безопасности и эффективности по отношению к оригинальному лекарственному средству. Проверяется в клинических испытаниях.

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика») — признанная во всем мире система обеспечения качества, включающая нормы, правила и указания в отношении производства лекарственных средств, активных ингредиентов, продуктов питания, пищевых добавок и так далее.

В США терапевтическая эквивалентность включает в себя эквивалентную безопасность и эффективность воспроизведенного лекарства, биоэквивалентность, а также соблюдение стандартов GMP. В странах ЕС и ЕАЭС биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность рассматриваются практически как альтернатива. Данные по биоэквивалентности фармакокинетические, и их можно получить довольно быстро на малой выборке испытуемых. Дженерик обязательно должен демонстрировать биоэквивалентность. Терапевтическая эквивалентность требует более тщательного исследования. Стоит отметить, что в РФ до сих пор нет специального стандарта проведения таких испытаний на терапевтическую эквивалентность. Работы в этом направлении ведутся.

Чем отличается производство дженериков от разработки новых препаратов

Лекарства.

© Pixabay.com

Дженерик (генерик), согласно закону «Об обращении лекарственных средств», определяется как «воспроизведенный лекарственный препарат — лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме… который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями».

ВОЗ называет дженерики «мультиисточниковыми лекарственными препаратами», то есть производящимися из фармсубстанций и других веществ, имеющих разное происхождение.

Псевдодженерик — лекарство, выпущенное компанией-производителем, идентичное оригинальному брендовому препарату, часто выпускаемое до истечения срока действия патента.

Такие препараты продаются по сниженным ценам, чтобы конкурировать на рынке дженериков без значительного снижения цены оригинального лекарства. Псевдодженерики, также называемые разрешенными или брендированными дженериками, влияют на динамику рынка, поскольку ставят ценовой барьер для выпуска истинных дженериков. Разница в цене псевдодженериков и настоящих дженериков может достигать 40%. Таким образом, псевдодженерики вообще не относятся к импортозамещению, если оно не касается исходного сырья.

Второй подход — разработка новых препаратов. «Фарма-2020» была преимущественно ориентирована на технологическую модернизацию отечественных фармпредприятий, запуск новых производств, импортозамещение лекарственных средств, в особенности входящих в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Другие задачи — создание «инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности» и трансфер современных фармтехнологий в РФ. Трансфер подразумевал приобретение прав на уже разрабатываемые препараты, находящиеся на ранних стадиях испытаний. Целью было повышение доли препаратов российского производства до порядка 50%, причем к концу реализации программы список ЖНВЛП должен включать 85% отечественных лекарств (для сравнения: в 2009 году их доля в денежном выражении составляла примерно 20%). «Фарму-2020» продлили до 2024 года. Сейчас разрабатывается стратегия «Фарма-2030», основным приоритетом которой должно стать «инновационное импортозамещение, основанное на ускоренном, эффективном внедрении перспективных лекарственных разработок, в первую очередь отечественных». Также предполагается обеспечить фармацевтическую отрасль сырьем, усилить связь между производством и наукой. То есть принципиально смещается акцент с технического переоснащения предприятий и формального импортозамещения на создание новых эффективных препаратов с полным циклом производства на территории РФ. Новый подход, вероятно, позволит перейти от «догоняющего» типа развития российской фарминдустрии на уровень развитых стран.

Проблемы с созданием аналогов лекарств

Создание замещающих лекарств — сложная задача. Во-первых, в отечественной фарминдустрии существуют фундаментальные и до сих пор не решенные проблемы. Одна из них связана с качеством лекарств. По данным на 2011 год, недоброкачественные лекарства, изъятые из оборота, на 65% являлись российскими. К 2020 году их стало значительно меньше. Что наиболее важно, 63,8% случаев выявления некачественных лекарств были связаны с производственными ошибками, недостаточной стандартизацией и неэффективным контролем качества. К 2011 году лишь 10% отечественных производителей перешли на стандарты GMP, 40% следовали GMP на отдельных производственных участках, 50% даже не начинали переход.

В России стандарты GMP для фармпроизводств введены в 2013 году. С 2014-го внедрение GMP стало обязательно для компаний, производящих и реализующих лекарственные препараты. С 2016 года без сертификата о соответствии стандартам GMP невозможно выйти на фармацевтический рынок стран — членов Евразийского экономического союза.

Переход к стандартам GMP также являлся целью «Фармы-2020», но до сих пор не завершен. К 2017 году 78% предприятий перешли на новый стандарт. И сейчас часть отечественных фармпроизводств не соответствуют требованиям.

Примером последствий несоблюдения GMP может служить затянувшаяся регистрация вакцины против COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»). Группа экспертов ВОЗ обнаружила нарушения на производстве вакцины, в частности по микробиологическому мониторингу, уровню стерильности и другим аспектам. Так несоответствие стандартам GMP подрывает репутацию яркого достижения современной российской науки и фарминдустрии — создание и запуск в широкое производство эффективной вакцины в сжатые сроки в условиях форс-мажорной ситуации.

Возникает вопрос: почему не все предприятия перешли на стандарты GMP? Переход конкретной площадки на GMP требует некоторых внутренних и внешних условий. К внешним относится развитая нормативно-правовая база по стандартизации фармацевтической продукции. Внутренние условия, то есть ситуация на производстве, подразумевают наличие подходящей инфраструктуры и современного оборудования, источников качественного сырья, квалифицированных специалистов производства и контроля качества, соответствующей организации труда, приведения технологической документации к требованиям стандарта и достаточной прибыли, чтобы осуществить переход. Одновременно все эти условия могут выполняться только в крупной современной компании со стабильно высокой прибылью. Таким образом, для некоторых производств переход на стандарты GMP принципиально невозможен.

Можно ли производить лекарства без перехода на GMP? Практика показывает, что да. На таких предприятиях пользуются старыми ГОСТами и внутренней нормативной документацией. В принципе, продукт может получаться качественным, но выход на международный рынок для него будет закрыт.

Пациенту стоит остерегаться продукции, выпущенной без соблюдения стандарта GMP, особенно в случае препаратов, требующих очень точного дозирования и высокой степени стерильности.

И снова дженерики

Лекарства.

© Pixabay.com

Другая проблема заключается в том, что даже «простой» путь импортозамещения лекарств через производство дженериков не так прост, как может показаться. Из перечисленных требований к воспроизведенным лекарственным препаратам самое легкое — получить эквивалентную субстанцию, то есть синтезировать то же самое вещество, что и в оригинальном препарате, довести его до требуемой чистоты и поместить нужную массу в лекарственную форму. Но, помимо химической эквивалентности, у химически сложных препаратов из-за различия методов обработки могут меняться физические свойства. Например, некоторые вещества способны кристаллизоваться в зависимости от условий более чем в одной кристаллической форме, то есть образовывать полиморфы. Для одной субстанции может существовать более десятка полиморфов, которые отличаются по температуре плавления и скорости растворения. Последнее является критичным в плане биодоступности препарата и скорости достижения максимальной концентрации, что прямо влияет на биоэквивалентность.

Примерами образующих полиморфы субстанций являются противовирусный препарат для лечения ВИЧ тенофовир, антитромботический тикагрелор, противорвотный фосапрепитант, противовоспалительный декскетопрофен. Таких препаратов десятки. Способы получения оптимальных полиморфов тщательно охраняются разработчиками, а доступная информация, приведенная в патентах, как правило, недостаточна, чтобы воспроизвести все условия. Еще одна особенность полиморфов: они способны переходить друг в друга самопроизвольно или под внешним воздействием, включая обычные манипуляции — сушку, измельчение, таблетирование и так далее. Поэтому производители дженериков иногда идут на компромиссные решения. Однако всё это не исключает получения нужной формы другим способом или иной формы, но проявляющей биоэквивалентность по отношению к оригинальному препарату.

Еще одна сложность в создании дженериков — вспомогательные вещества, обеспечивающие стабильность лекарственной формы и плавное, предсказуемое высвобождение активного компонента в организме человека. Обычно их описания в патентах скудны. Качественный и количественный анализ позволяет установить состав вспомогательных компонентов, но на лекарственную форму влияют также условия и последовательность введения этих ингредиентов. И снова производителям дженериков приходится искать компромиссы, чтобы не застрять на стадии разработки технологического процесса.

Все вышеперечисленное приводит к тому, что дженерик может не соответствовать требованиям по биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности. Конечно, это не так важно, если речь идет о повседневных препаратах — условный дженерик-аспирин может быть для конечного потребителя ничем не хуже брендового лекарства от корпорации Bayer, даже если в нем содержится чуть больше или меньше активного компонента, который высвобождается из таблетки неравномерно. Но, когда речь идет о сложных препаратах с небольшой разницей между активной и токсичной концентрациями или когда необходимо длительно поддерживать конкретный уровень вещества в крови в узком диапазоне, такие отклонения недопустимы. Снижение концентрации может привести к развитию лекарственной устойчивости у патогенного микроорганизма или к падению эффективности при лечении онкологических заболеваний, повышение — к усилению побочных эффектов и нежелательных лекарственных взаимодействий. Критические категории, в которых вариации биодоступности могут изменить клинический результат, включают сердечно-сосудистые препараты, психотропные, противосудорожные и бронходилатирующие средства, низкодозированные пероральные контрацептивы, диуретики и антикоагулянты.

Соблюдая все условия, можно получить «идеальный дженерик»

Если дженерик изготовлен в строгом соответствии GMP, безопасен, эффективен, проявляет био- и терапевтическую эквивалентность, его можно считать полноценной заменой оригинальному препарату, но при этом гораздо более доступной по цене.

И в таком случае некоторые исследователи рассматривают обилие дженериков как фактор, тормозящий конкуренцию и введение на рынок новых, более эффективных препаратов. Кроме того, фармкомпании, создавшие оригинальный препарат, теряют прибыль, которую могли бы вкладывать в дальнейшие исследования.

На практике «идеальный дженерик» встречается нечасто, особенно в странах с низким экономическим уровнем. Например, Медицинский совет и Минздрав Индии обязали врачей выписывать только непатентованные препараты и не назначать брендовые лекарства. В связи с этим медики отмечали проблемы с дженериками — различные дозы и комбинации активных компонентов в препаратах разных компаний.

В России ситуация несколько проще: врач должен указывать международное непатентованное наименование, действующее вещество, а не торговое название. Так ответственность за выбор конкретного лекарства ложится на пациента, а врач может подсказать, опираясь на клинический опыт, какой из доступных препаратов лучше. По идее, такой подход должен уберечь пациента от сговора медицинских представителей с врачами и клинически неоправданного навязывания дорогостоящих лекарств. Но здесь реальность не совсем совпала с ожиданиями: из-за требования закона о госзакупках указывать на торгах непатентованное наименование ожидаемо побеждают дешевые дженерики. И если у амбулаторного пациента есть выбор между дженериками разных производителей и оригинальным препаратом (если он доступен в стране), то в больнице, где лекарства предоставляются за счет государства, — нет.

Как писали в издании «Коммерсантъ», онкологи отмечали, что в дженериках содержится меньше действующего вещества, чем в оригинальном лекарстве. Там же сообщалось и о неэффективности дженериков при лечении муковисцидоза.

«В прошлом [2019] году РДКБ направила в Росздравнадзор 300 негативных отзывов на дженерики, которыми лечила пациентов, однако ведомство на эти сигналы не отреагировало».

Статья полна негативных эмоций относительно дженериков, их ругают и врачи, и пациенты. Но проблема кроется не в том, что это дженерики, а в отсутствии четкой схемы доказательства терапевтической эквивалентности, «золотого стандарта» испытаний таких препаратов, что позволило бы отсеять неэффективные средства еще до выхода на рынок, а не после гибели пациентов. То, что в непатентованном лекарстве содержится меньше активного компонента, чем в оригинальном, — это проблема контроля качества на производстве, но не бренда. А обеспечить качество можно только одним способом — завершить переход к стандартам GMP на всех предприятиях без каких-либо исключений. Тогда и только тогда дженерики перестанут быть русской рулеткой для пациентов и врачей.

Инновации

Лекарства.

© Pixabay.com

Второй путь — разработка новых препаратов — еще сложнее. По переносу фармтехнологий, предусмотренному стратегией «Фарма-2020», из 57 препаратов, права на которые были приобретены на ранних стадиях исследования, до производства и выхода на рынок дошли только четыре. Наиболее успешные — это «Элпида» (элсульфавирин, антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ) и «Арланса» (нарлапревир, противовирусный, лечение гепатита С). Другие два — «Мирклудекс Б» (булевиртид, противовирусный, лечение гепатита B и D) и «Биогиал» (гиалуронидаза, ранозаживляющее средство). С остальными препаратами исследователи потерпели неудачу. По итогам стратегии «Фарма-2020» зарегистрированы примерно 90 препаратов, которые основаны на ранее известных активных субстанциях.

К новым препаратам есть ряд претензий, связанных со слабой доказательной базой их эффективности. Эффективность препарата «Элпида» показана в многоцентровом РКИ фазы 1 и 2 длительностью 96 недель (два этапа по 48 недель), в котором участвовали 120 человек с ВИЧ-инфекцией, 60 из которых были рандомизированы в группу приема исследуемого лекарства. Препарат сравнения — эфавиренз. Некоторые организации пациентов высказывают сомнения, что такая небольшая выборка испытуемых достаточна для нового препарата. В пострегистрационных исследованиях должны участвовать 2000 пациентов, в настоящее время продолжается набор добровольцев.

Некоторые организации пациентов высказывали сомнения в эффективности препарата как против ВИЧ, так и для лечения COVID-19.

«Арланса» исследована лучше и прошла фазу 3 клинических исследований с участием 420 пациентов. По «Мирклудекс Б» испытания фазы 3, проходящие на 150 добровольцах, еще не завершены, однако интерес к препарату со стороны крупных зарубежных компаний и EMA говорит о его перспективности. Что касается «Биогиала», его активный компонент — гиалуронидаза — хорошо изучен и эффективен, а сам препарат основан на достаточно исследованном «Актиногиале». Однако при обсуждении размера выборки испытуемых следует иметь в виду вопрос этичности: можно ли не давать эффективное, как обычно подразумевается разработчиками, лечение контрольной группе, обрекая участников на страдания или смерть? Это серьезный дискуссионный вопрос, однозначного ответа на который ждать не приходится.

Еще одно слабое место фарминдустрии, общее для обоих подходов: свыше 80% российских препаратов изготавливают из импортного сырья.

Соответственно, лишь 20% являются строго отечественными, с полным циклом производства в РФ. Такая ситуация обусловлена тем, что в России многие реагенты не производятся вообще, а часть отечественных химикатов имеют низкое качество и непригодны для фармсинтеза без дорогостоящей очистки. Влияет также жесткое регулирование оборота прекурсоров, в список которых включены ценные, широко применяемые реагенты и растворители. Поэтому небольшие предприятия просто отказываются от производства субстанций, технологический процесс получения которых включает использование (и даже образование в реакторе без выделения) прекурсоров, чтобы избежать лишней отчетности и серьезных санкций за малейшие нарушения.

Ценовое регулирование и доступность лекарств

Лекарства.

© Pixabay.com

Увеличение доли лекарств российского производства в перечне ЖНВЛП входило в задачи «Фармы-2020». В 2020 году она достигла 39% в денежном выражении и 58,8% по проданным упаковкам.

Главной задачей списка ЖНВЛП является государственное регулирование цен на лекарства из перечня через обязательную регистрацию предельных отпускных цен, установление и контроль оптовых и розничных надбавок на них во всех сегментах фармацевтического рынка России. Таким образом контролируется экономическая доступность социально значимых лекарственных средств.

Но становятся ли препараты, внесенные в список ЖНВЛП, действительно более доступными для пациентов? Идея ЖНВЛП хороша, если взглянуть на нее со стороны конечного потребителя — так он получает лекарства по низкой цене. Но со стороны производителя и дистрибьютора искусственное ограничение цен в условиях рыночной экономики не вызывает энтузиазма. В 2010 году заработали новые правила в ценообразовании на позиции из ЖНВЛП: наценка стала строго регламентированной — ее следовало рассчитывать от зарегистрированной Минздравом цены. За 2010 год цены на ЖНВЛП упали на 4,7%, основное снижение на 2% пришлось на апрель, когда заработала новая система ценообразования. Цена других лекарств не снижалась, а в сезон распространения ОРЗ, наоборот, повысилась на 3%. При этом выручка аптек снизилась на 2—4%.

Как следствие регулирования цен — производители стали отказываться завозить свои препараты в РФ.

Например, в конце 2020 года израильская компания Teva прекратила ввоз восьми лекарств, включая «Купренил» (пеницилламин). Причиной были искусственно заниженные отпускные цены, которые не устраивали производителя. Позднее Teva вернула «Купренил» на российский рынок, достигнув компромиссного соглашения с Минздравом. Также сообщалось о недостаточных объемах 26 лекарств для терапии онкозаболеваний от компании «Верофарм», которая входит в состав американской корпорации Abbott Laboratories, по той же причине. Аналогичная история произошла в начале 2021 года с противоастматическим таблетированным препаратом «Эуфиллин» (аминофиллин): компании отказались от его производства, так как предельная отпускная цена была зафиксирована на 65% ниже себестоимости. Другой способ «ответить» на недостаточные цены со стороны производителей — ограничение поставок, как произошло с иммуноглобулином.

Помимо низких цен, иностранных поставщиков отпугивает правило «третий лишний», действующее с 2015 года и запрещающее выбирать поставщика из стран, не входящих в ЕАЭС, если на торги выходят не менее двух поставщиков из союза. Это правило должно было стимулировать импортозамещение лекарственных препаратов. На практике из оборота исчезли десятки наименований лекарств. С 2020 года некоторые препараты можно закупать в виде исключения, однако эта мера не является достаточной, по мнению пациентов и благотворительных фондов.

Таким образом, кажущаяся растущая экономическая доступность препаратов сопровождается их физическим исчезновением с рынка. Очевидно, что регулирующим органам следует проявлять большую гибкость, чтобы найти баланс между доступностью лекарств для конечных потребителей, но при этом сохранить рентабельность производства для фарминдустрии. Нужны механизмы, облегчающие доступ к импортным лекарствам для всех желающих.

Вместо заключения

Импортозамещение, в том числе и выпуск качественных дженериков, — процесс медленный и трудный, но оно возможно и постепенно происходит: в 2020 году отечественных препаратов стало 43,7% в денежном выражении, включая 13% локализованных (произведенных на территории РФ иностранными компаниями), и 68,9% по проданным упаковкам.

Однако проблема с доступом к качественным лекарствам в России остается нерешенной. С одной стороны, благодаря производству дженериков и регулированию цен на ЖНВЛП формально повышается доступность недорогих лекарств; с другой, пациентам теперь сложнее приобретать эффективные препараты иностранного производства, которые в некоторых случаях оказываются незаменимыми с клинической точки зрения.

Другая нерешенная проблема — нехватка отечественного сырья для фармпроизводства, от простых реагентов до сложных интермедиатов и субстанций, а также чрезмерный контроль оборота прекурсоров, отвращающий малые предприятия от их использования в технологических процессах.

Импортозамещение не следует превращать в самоценный фетиш, здесь необходим баланс интересов фарминдустрии и пациентов как в плане цен на лекарства, так и по доступности иностранных препаратов для нуждающихся в них. Пациенты должны сохранять право выбора между дженериками и оригинальными препаратами, независимо от страны производства, ориентируясь в первую очередь на реакцию организма и эффективность.

Автор — гинеколог, к. м. н., специально для «Ридуса».

Список 200 лучших лекарств | Денали Rx

Проверьте, какие препараты вошли в список 200 лучших лекарств.

Список препаратов можно легко отсортировать по порядку наиболее часто назначаемых, фирменных или непатентованных названий, классу препаратов, алфавитному порядку и расписанию DEA. Нажмите на заголовки столбцов, чтобы изменить порядок отображения препаратов. Нажмите на заголовок еще раз, чтобы переставить лекарства другим способом.

Общее название Торговая марка Класс наркотиков Приложение DEA
Левотироксин Синтроид Заменитель гормона
Гидрокодон/АПАП Викодин Анальгетик С-II
Амоксициллин Амоксил Антибиотик
Лизиноприл Принивиль Антигипертензивное
Эзомепразол Нексиум Антацид (ИПП)
Аторвастатин Липитор Снижение уровня холестерина
Симвастатин Зокор Снижение уровня холестерина
Клопидогрел Плавикс Антикоагулянт
Монтелукаст Сингуляр Противоастматический
Розувастатин Крестор Снижение уровня холестерина
Метопролол Лопрессор Антигипертензивное
Эсциталопрам Лексапро Антидепрессант
Азитромицин Цитромакс Антибиотик
Альбутерол ProAir HFA Противоастматический
Гидрохлоротиазид ХХТЗ Мочегонное
Метформин Глюкофаж Противодиабетическое средство
Сертралин Золофт Антидепрессант
Ибупрофен Адвил Анальгетик (НПВП)
Золпидем Амбиен Средство для сна С-IV
Фуросемид Лазикс Мочегонное
Омепразол Прилосек Антацид (ИПП)
Тразодон Дезирел Антидепрессант
Валсартан Диован Антигипертензивное
Трамадол Ультрам Анальгетик С-IV
Дулоксетин Симбалта Антидепрессант
Варфарин Кумадин Антикоагулянт
Амлодипин Норваск Антигипертензивное
Оксикодон/АПАП Перкосет Анальгетик С-II
Кветиапин Сероквель Нейролептик
Прометазин Фенерган Антигистаминный препарат
Флутиказон Флонасе Антигистаминный препарат
Алпразолам Ксанакс Противотревожное С-IV
Клоназепам Клонопин Противотревожное С-IV
Беназеприл Лотенсин Антигипертензивное
Мелоксикам Мобильный Анальгетик (НПВП)
Циталопрам Селекса Антидепрессант
Цефалексин Кефлекс Антибиотик
Тиотропий Спирива С.О.П.Д.
Габапентин Нейронтин Противосудорожное средство
Арипипразол Способность Нейролептик
Калий К-таб Электролит
Циклобензаприн Флексерил Расслабитель мышц
Метилпреднизолон Медрол Противовоспалительный стероид
Метилфенидат Концерта СДВГ С-II
Фексофенадин Аллегра Антигистаминный препарат
Карведилол Coreg Антигипертензивное
Каризопродол Сома Расслабитель мышц С-IV
Дигоксин Ланоксин Застойная сердечная недостаточность
Мемантин Наменда Антидеменция
Атенолол Тенормин Антигипертензивное
Диазепам Валиум Противотревожное С-IV
Оксикодон ОксиКонтин Анальгетик С-II
Ризедронат Актонель Остеопороз
Фолиевая кислота Фольвит Дополнение
Олмесартан Беникар Антигипертензивное
Преднизолон Дельтазон Противовоспалительный стероид
Доксициклин Вибрамицин Антибиотик
Алендронат Фосамакс Остеопороз
Пантопразол Протоникс Антацид (ИПП)
Тамсулозин Фломакс Задержка мочи
Триамтерен/ГХТЗ Диазид Мочегонное
Пароксетин Паксил Антидепрессант
Бупренорфин/налоксон Субоксон Опиоидная зависимость С-III
Эналаприл Васотек Антигипертензивное
Ловастатин Мевакор Снижение уровня холестерина
Пиоглитазон Актос Противодиабетическое средство
Правастатин Правачол Снижение уровня холестерина
Флуоксетин Прозак Антидепрессант
Инсулин Детемир Левемир Противодиабетическое средство
Флуконазол Дифлюкан Противогрибковое средство
Левофлоксацин Левакин Антибиотик
Ривароксабан Ксарелто Антикоагулянт
Целекоксиб Целебрекс Анальгетик (НПВП)
Кодеин / АПАП Тайленол #3 Анальгетик С-III
Мометазон Назонекс Антигистаминный препарат
Ципрофлоксацин Ципро Антибиотик
Прегабалин Лирика Противосудорожное средство
Инсулин Аспарт Новолог Противодиабетическое средство
Венлафаксин Эффексор Антидепрессант
Лоразепам Ативан Противотревожное С-IV
Эзетимиб Зетия Снижение уровня холестерина
Эстроген Премарин Заменитель гормона
Аллопуринол Зилоприм Антиподагра
Пенициллин Ручка ВК Антибиотик
Ситаглиптин Янувия Противодиабетическое средство
Амитриптилин Элавил Антидепрессант
Клонидин Катапреры Антигипертензивное
Латанопрост Халатан Противоглаукомный
Лисдексамфетамин Вывансе СДВГ С-II
Ниацин Ниаспан Снижение уровня холестерина
Напроксен Алеве Анальгетик (НПВП)
Декслансопразол Дексилант Антацид (ИПП)
Глибурид Диабет Противодиабетическое средство
Оланзапин Зипрекса Нейролептик
Толтеродин Детрол Недержание мочи
Ранитидин Зантак Антацид (h3)
Фамотидин Пепсид Антацид (h3)
Дилтиазем Кардизем Антигипертензивное
Инсулин гларгин Лантус Противодиабетическое средство
Щитовидная железа Броня щитовидной железы Заменитель гормона
Бупропион Веллбутрин Антидепрессант
Цетиризин Зиртек Антигистаминный препарат
Топирамат Топамакс Противосудорожное средство
Валацикловир Валтрекс Противовирусный
Эзопиклон Лунеста Средство для сна С-IV
Ацикловир Зовиракс Противовирусный
Цефдинир Омнисеф Антибиотик
Клиндамицин Клеоцин Антибиотик
Колхицин Колкрис Антиподагра
Гемфиброзил Лопид Снижение уровня холестерина
Гвиафенезин Робитуссин Отхаркивающее
Глипизид Глюкотрол Противодиабетическое средство
Ирбесартан Авапро Антигипертензивное
Метоклопрамид Реглан Спазмолитик
Лозартан Козаар Антигипертензивное
Меклизин Драмина Противорвотное средство
Метронидазол Флагил Антибиотик
Витамин D Калтрат Дополнение
Тестостерон Андрогель Заменитель гормона С-III
Ропинирол Переоборудование Противопаркинсонический препарат
Рисперидон Риспердал Нейролептик
Олопатадин Патанол Антигистаминный препарат
Моксифлоксацин Авелокс Антибиотик
Дексметилфенидат Фокалин СДВГ С-II
Эноксапарин Лавенокс Антикоагулянт
Фентанил Дурагезик Анальгетик С-II
Дицикломин Бентил Спазмолитик
Бисопролол Зебета Антигипертензивное
Атомоксетин Страттера СДВГ
Рамиприл Альтас Антигипертензивное
Темазепам Ресторил Средство для сна С-IV
Фентермин Адипекс Р Средство для подавления аппетита С-IV
Хинаприл Аккуприл Антигипертензивное
Силденафил Виагра Эректильная дисфункция
Ондансетрон Зофран Противорвотное средство
Осельтамивир Тамифлю Противовирусный
Метотрексат Ревматрекс Противоревматический
Дабигатран Прадакса Антикоагулянт
Будесонид Уцерис Противовоспалительное средство
Доксазозин Кардура Задержка мочи /
Антигипертензивное средство
Десвенлафаксин Пристик Антидепрессант
Инсулин Лиспро Хумалог Противодиабетическое средство
Кларитромицин Биаксин Антибиотик
Буспирон Буспар Противотревожное
Финастерид Проскар Антигипертензивное
Кетоконазол Низорал Противогрибковое средство
Солифенацин VESIcare Релаксант мочевого пузыря
Метадон Долофин Опиоидная зависимость С-II
Миноциклин Миноцин Антибиотик
Феназопиридин Пиридий Анальгетик (мочевой)
Спиронолактон Альдактон Мочегонное
Варденафил Левитра Эректильная дисфункция
Клобетазол Гвоздика Противовоспалительный стероид
Бензонатат Тессалон Противокашлевое средство (подавляющее кашель)
Дивалпроекс Депакоте Противосудорожное средство
Дутастерид Аводарт Антигипертензивное
Фебуксостат Улорик Антиподагра
Ламотриджин Ламиктал Противоэпилептический
Нортриптилин Памелор Антидепрессант
Рофлумиласт Далиресп С.О.П.Д.
Рабепразол Ацифекс Антацид (ИПП)
Этанерцепт Энбрел Противоартритный
Небиволол Бистолический Антигипертензивное
Набуметон Релафен Анальгетик (НПВП)
Нифедипин Прокардия Антигипертензивное
Нитрофурантоин Макробид Антибиотик
Нитроглицерин Нитростат SL Антистенокардия
Оксибутинин Дитропан Недержание мочи
Тадалифил Сиалис Эректильная дисфункция
Триамцинолон Кеналог Противовоспалительный стероид
Ривастигмин Экселон Антидеменция
Лансопразол Превацид Антацид (ИПП)
Цефуроксим Цефтин Антибиотик
Метокарбамол Робаксин Расслабитель мышц
Травопрост Траватан Противоглаукомный
Луразидон Латуда Нейролептик
Теразозин Хайтрин Антигипертензивное
Суматриптан Имитрекс Противомигренозное средство
Ралоксифен Эвиста Остеопороз
Миртазепин Ремерон Антидепрессант
Адалимумаб Хумира Иммунодепрессант
Бензтропин Когентин Противопаркинсонический препарат
Баклофен Габлофен
Гидралазин Апрезолин Антигипертензивное
Мупироцин Бактробан Антибиотик
Пропранолол Индерал Антигипертензивное
Варениклин Чантикс Защита от курения
Верапамил Верелан Антигипертензивное
Клотримазол Лотримин Противогрибковое средство
Фенитоин Дилантин Противосудорожное средство
Прамипексол Мирапекс Противопаркинсонический препарат
Лираглутид Виктоза Противодиабетическое средство
Тикагрелор Брилинта Антикоагулянт
Диклофенак Вольтарен Анальгетик (НПВП)
Саксаглиптин Онглыза Противодиабетическое средство
Ломитапид Юкстапид Снижение уровня холестерина
Тизанидин Занафлекс Расслабитель мышц
Амфетамин /
Декстроамфетамин
Аддералл СДВГ С-II
Вакцина против лишая Зоставакс Вакцина против лишая
Эзетимиб
Симвастатин
Выторин Снижение уровня холестерина

Обзор лекарств, отпускаемых по рецепту, дженерики, бренды и соглашения о закупках — сдерживание затрат на здравоохранение

Ресурсы обновлены: 20 февраля 2018 г.

Следующие две сводки по проблеме NCSL были разосланы законодателям и сотрудникам законодательной власти по всей стране.

#8 Использование дженериков, отпускаемых по рецепту, и скидки на фирменные препараты  — PDF-файл || Приложение по штату Колорадо: использование скидок на непатентованные и фирменные наименования — PDF-файл

№ 9. Соглашения о рецептурных препаратах и ​​оптовые закупки: списки предпочтительных препаратов, скидки, закупки в нескольких штатах и ​​обзор эффективности лекарственных средств — PDF-файл
Приложение по штату Колорадо: рецептурные препараты Соглашения и оптовые закупки — PDF-файл

Стратегия и логика сдерживания затрат

Покупка большего количества дженериков, отпускаемых по рецепту, вместо их патентованных эквивалентов и покупка фирменных препаратов со скидками может значительно сократить общие расходы на рецептурные препараты.
Непатентованные препараты. Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которое утверждает все продукты, удостоверяет «безопасность и пригодность непатентованных лекарств и поощряет их использование». Все непатентованные препараты должны соответствовать тем же строгим требованиям к качеству и содержать точно такие же активные ингредиенты, что и аналоги патентованных препаратов.

Патентованные препараты . Приблизительно 48 процентов рецептурных продуктов доступны только в виде фирменных продуктов, большинство из которых от одного производителя.Самые дорогие лекарства — это торговые марки, а это означает, что непатентованные лекарства недоступны для некоторых основных заболеваний и категорий пациентов, если только врач не решит, что подходит другая форма лекарства. Если врач считает, что фирменный продукт полезен для пациента, он/она может запросить «бренд, необходимый с медицинской точки зрения» в рецепте для таких состояний, как ВИЧ/СПИД, трансплантация органов и психические заболевания.

Актуарии недавно сообщили, что использование непатентованных лекарств будет продолжать увеличиваться в скидках на лекарства, отпускаемые по рецепту Medicaid, что замедлит расходы.80% всех отпускаемых по рецепту лекарств, выданных в 2011 году, были классифицированы как непатентованные лекарства, что на 13% больше, чем в 2007 году. В 13 штатах фармацевты обязаны отпускать непатентованные версии, когда это возможно. Во всех штатах врачи имеют право заказывать лекарства известных марок, что, по сути, блокирует замену, если это выгодно для пациентов. [Выдержка из Здоровье: улучшение практических результатов : июнь 2012 г.]

Краткое изложение стратегий сдерживания расходов на здравоохранение и повышения эффективности — Краткий обзор № 8 — Использование непатентованных лекарств, отпускаемых по рецепту, и скидки на фирменные препараты

Примеры государственного/частного сектора Описание стратегии Цель сдерживания затрат Доказательства влияния на затраты
Флорида, Гавайи, Кентукки, Массачусетс, Нью-Йорк, другие; FDA Покупка большего количества дженериков, отпускаемых по рецепту, вместо их патентованных эквивалентов и покупка фирменных препаратов со скидками может значительно сократить общие расходы на отпускаемые по рецепту лекарства. Закупки фармацевтических препаратов, финансируемые государством, включая Medicaid, программы только штата и некоторые закупки фармацевтических препаратов на частном рынке. Документально подтверждено, что расширенное использование непатентованных лекарств позволяет штатам экономить от 30 до 80 процентов на некоторых широко используемых лекарствах, сокращая расходы на миллионы долларов в год.

Стратегия и логика сдерживания затрат

Соглашения о рецептурных препаратах и ​​оптовые закупки В 2009 году программы Medicaid потратили не менее 24 миллиардов долларов на покупку рецептурных лекарств.Многие штаты в настоящее время используют комбинацию подходов для контроля стоимости отпускаемых по рецепту лекарств. Штаты, как правило, выбирают из меню из четырех вариантов закупок, которые включают переговоры, оценку и массовые закупки: расширенное использование списков предпочтительных лекарств, расширенное использование скидок производителя, закупки и переговоры в нескольких штатах, а также использование научных исследований относительно сравнительной эффективности продуктов. .

Краткое изложение стратегий сдерживания расходов на здравоохранение и повышения эффективности — Краткий обзор № 9 — Соглашения о рецептурных препаратах и ​​массовые закупки

Примеры государственного/частного сектора Описание стратегии Цель сдерживания затрат Доказательства влияния на затраты
Индиана, Айова, Нью-Йорк, Техас, Юта, Вермонт, Вашингтон; все состояния

 

штатов используют комбинации подходов к контролю стоимости рецептурных препаратов, включая:
  • Списки предпочтительных препаратов,
  • Дополнительные скидки от производителя,
  • Закупки и переговоры в нескольких штатах и ​​
  • Научные исследования сравнительной эффективности.
Помогает государственным программам штата работать более эффективно и экономично. Сдерживает общие государственные расходы на лекарства, но не отказывает в покрытии или услугах отдельным пациентам.

 

Государственные программы Medicaid используют списки предпочтительных лекарств, дополнительные скидки и механизмы закупок в нескольких штатах, чтобы сэкономить от 8 до 12 процентов на общих покупках лекарств по программе Medicaid (средняя экономия для штатов по стране составляет 1 доллар США.8 млрд в год).

 

Последние отчеты (2017-2016):

  • РЕСУРСНЫЙ ЦЕНТР ПО ПРОДАЖЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

    В 2018 году рецептурные препараты снова находятся в центре внимания, поскольку законодатели штата рассматривают меры, которые могут повлиять на стоимость и доступность. Новое от NCSL: Запущенный в феврале 2018 года Ресурсный центр политики в отношении рецептурных препаратов предоставляет доступ к законодательной деятельности, исследованиям и новостям. Простые в использовании темы включают стоимость и цены, льготы и покрытие, специальные препараты, бренды и дженерики, биологические препараты, доступность и использование пациентами, а также безопасность и эффективность.

    Подробнее

     

  • База данных по законодательству о рецептурных препаратах за 2018 г.: расширенная    – NCSL спонсирует эту онлайн-базу данных по законодательству штата, в которой отслеживаются основные правила, касающиеся отпускаемых по рецепту лекарств и биологических препаратов. Новая функция позволяет политикам просматривать более 3500 поданных законопроектов и резолюций, охватывающих период с января 2015 года по на этой неделе !. Этот ресурс также освещает  более 650 подписанных законов и резолюций с момента его запуска в соответствии с конкретными темами, такими как доступность и доступность фармацевтических препаратов для пациентов, специальные фармацевтические препараты, регулирование фармацевтических препаратов, Medicaid и медицинское страхование и возмещение, а также право на попробовать экспериментальные препараты для неизлечимо больных.Этот первый в стране ресурс штата доступен для всех членов NCSL и общественности, которые могут выполнять поиск по штату, статусу счета и темам, а также получать доступ, включая полный текст любого счета, с помощью простых флажков.  [Обновлено зимой 2018 г.]
  • Medicaid: State Managed Care Pharmacy Единые требования предварительного разрешения (P.A.) (данные штата за 2015-2016 гг.) страховая компания физического лица, чтобы быть застрахованным страховщиком.Единые требования PA — это установленные государством требования для рассмотрения запросов на предварительное разрешение (для определенного лекарственного препарата, подлежащего предварительному разрешению). — Опубликовано Kaiser State Health Facts 11/2016
  • Medicaid: State Managed Care Pharmacy Единый список предпочтительных лекарств (PDL) Требования (данные штата за 2015–2016 годы)
    Список предпочтительных лекарств (PDL) — это список лекарств, которые покрываются без необходимости получения предварительного разрешения. Единые требования PDL — это установленные государством требования для обозначения определенного лекарственного препарата как предпочтительного или непредпочтительного.
  • Medicaid: Единые клинические протоколы государственной аптеки управляемого медицинского обслуживания (новые данные штата за 2015–2016 гг.)
    Единые клинические протоколы представляют собой установленные государством критерии медицинской необходимости для определенного лекарственного препарата.
  • Внезапные скачки цен на непатентованные рецептурные препараты: Монопольная бизнес-модель, наносящая вред пациентам, налогоплательщикам и системе здравоохранения США . ”  130 страниц. Читать описательный отчет, 130 страниц, PDF.| пресс-релиз Специального комитета Сената США по проблемам старения – 2 страницы; 23 декабря 2016 г.
  • 2016 Расходы на здравоохранение на законодательном саммите NCSL в Чикаго. Лекарства, отпускаемые по рецепту, «Лекарства, отпускаемые по рецепту, и стоимость», 9 августа 2016 г. Прорывные продукты, такие как биопрепараты и специальные лекарства, обещают продление жизни или первое в мире лекарство для людей. Тем не менее, некоторые ценники на этом рынке США стоимостью 310 миллиардов долларов шокировали тех, кто оплачивает счета, включая правительства штатов, Medicaid, работодателей, страховых компаний и самих пациентов.Детали сессии Prescription-Session-Resources.pdf|

  • Загрузите материалы докладчика и сеанса: Prescription-Session-Resources | Август 2016 PDF |

  • Введение: картирование и отслеживание отпускаемых по рецепту лекарств — от NCSL, август 2016 г. | PDF |
    Чак Ши, Pew Charitable Trusts: перспективы фармацевтических затрат в США; слайды 8-9-2016 | PDF |
    Pew — Отчет о специальных лекарствах | 2016 PDF |
    Ричард Акрофт из Takeda Pharmaceuticals, для PhRMA: Slides-NCSL, 9 августа 2016 г. | PDF |
    PhRMA: листовки с пятью фактами | PDF |
    Стив Фиттон, бывший директор Medicaid штата Мичиган; директор Health Management Associates: слайды 8-9-2016
    GPhA: Экономия на непатентованных лекарствах; предоставлено Бринной Кларк | PDF |
    2015–16 Законодательство, касающееся прозрачности стоимости рецептурных препаратов, NCSL | Ноябрьское обновление -PDF | Чтобы остановить скачки цен на лекарства, отпускаемые по рецепту, расширяющийся радар«Цена одного флакона (Acthar) — 38 000 долларов» — подробный отчет о взвинчивании цен среди производителей рецептурных лекарств. Он был сочным и подробно рассказывал, как четыре фармацевтические компании воспользовались преимуществами нашей системы здравоохранения, чтобы обогатить себя и своих руководителей. причинение вреда пациентам и налогоплательщикам. *НОВЫЙ*

  • Высокая стоимость отпускаемых по рецепту лекарств в Соединенных Штатах: истоки и перспективы реформ — полная статья в JAMA; PDF- 23 августа 2016 г.

Дополнительные ресурсы (2014-15)

NCSL предоставляет внешние и сторонние веб-ссылки для удобства участников; организация не несет ответственности за мнения или факты, представленные на таких сайтах .

  • Инфографика: расходы на лекарства, отпускаемые по рецепту, растут быстрее всего — опубликовано HIN, февраль 2014 г.
  • Информация о возмещении расходов по программе Medicaid штата. На этой диаграмме CMS показаны методы и суммы доплат, используемые штатами. Требования к оплате аптек изложены в федеральных правилах в 42 CFR 447, подраздел F. См.: Информация о возмещении расходов по рецепту Medicaid по штатам — последний квартал 2015

  • Дополнительные соглашения штата о скидках на лекарства. Многие штаты получили одобрение CMS на внесение поправок в план штата для заключения дополнительных пулов скидок на лекарства в одном и нескольких штатах, которые генерируют скидки, по крайней мере такие же большие, как скидки, указанные в национальном соглашении о скидках с производителями лекарств. В этой таблице из 50 штатов показаны «Штаты с дополнительными соглашениями о скидках (SRA) для аптек Medicaid» [PDF] по состоянию на 2015 год с датами их первоначального вступления в силу.

    Государственные программы фармацевтической помощи ( СПАП) Лучшая цена. Устав Medicaid позволяет производителям, участвующим в Программе скидок на лекарства Medicaid, исключать цены для государственных программ фармацевтической помощи (SPAP) из своих расчетов наилучшей цены Medicaid. CMS составил список программ, которые соответствуют критериям, чтобы считаться SPAP, который называется Лучший прайс-лист Medicaid SPAP. на 2014-15 гг. Обратите внимание, что в этот список входят только государства, которые представили CMS описание своих программ для рассмотрения на основе установленных критериев в выпуске производителя CMS №68 [PDF]. Обновлено в апреле 2015 г.

  • ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВА: ПОСЛЕДСТВИЯ ДЛЯ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  – вебинар  Представлено в сотрудничестве с Reuters и совместно с Harvard Health Publications, 23.10.2015

    «Полный курс лечения блокбастером от гепатита С, препаратом Sovaldi, стоит в Соединенных Штатах 84 000 долларов. Годовой курс лечения новыми инъекционными препаратами от холестерина Repatha и Praluent превышает 14 000 долларов. оценивать.Находясь под давлением, врачи, пациенты и страховщики бьют тревогу по поводу стремительного роста цен. Ранее в этом году Американское общество клинической онкологии опубликовало новую «систему ценностей» для лекарств, в которой учитывается польза для здоровья и цена , чтобы помочь направить разговор врача и пациента о вариантах лечения. Со своей стороны, фармацевтические компании и некоторые экономисты утверждают, что высокая стоимость разработки лекарств оправдывает цену. На этом форуме изучались факторы, влияющие на высокую стоимость новых лекарств.Какие изменения политики, от процесса утверждения лекарств до патентного законодательства, могут изменить уравнение? Стоят ли некоторые из этих лекарств своих денег? И что можно сделать, чтобы пациенты могли позволить себе нужные им лекарства?»

    Справочные статьи — опубликовано 10/2015
  • Повесть о двух наркотиках — Обзор технологий
  • Новый способ определения ценности в ценообразовании на лекарства — Harvard Business Review
  • Структура ASCO для оценки ценности вариантов лечения рака — Журнал клинической онкологии
  • Преобразование рынка новых лекарств — Институт клинического и экономического анализа
  • Трансатлантический водораздел: как У.С. платит за лекарства в три раза больше
     
  • «Выгодные предложения на таблетки? Кто-то может догадаться» — Нелегко быть умным покупателем рецептов или любого вида медицинских услуг. — NY Times, 10 ноября 2013 г.

  • «Растущая стоимость одного вдоха: предполагается, что конкуренция снизит цены на рецепты». Нью-Йорк Таймс; написано Элизабет Розенталь и опубликовано 13 октября 2013 г.
  • Оплата Medicaid для амбулаторных рецептурных препаратов.   [http://kff.org/medicaid/fact-sheet/medicaid-payment-for-outpatient-prescription-drugs/]   Информационный бюллетень, в котором резюмируется роль Medicaid как основного источника амбулаторных аптечных услуг для американцев с низким доходом. В 2009 финансовом году Medicaid потратила 25,4 миллиарда долларов на лекарства, отпускаемые по рецепту, а покрытие лекарств, отпускаемых по рецепту, для амбулаторного лечения является дополнительной льготой, которую в настоящее время предоставляют все государственные программы Medicaid. Kaiser Family Foundation, 28.09.2011 [ссылка обновлена ​​14.05.2014]

  • Управление льготами аптек Medicaid: текущие вопросы и варианты .[http://kff.org/medicaid/report/managing-medicaid-pharmacy-benefits-current-issues-and-options/ ]    отчет, в котором рассматриваются вопросы возмещения расходов, управления льготами и разделения затрат в аптечных программах Medicaid. Анализ, проведенный исследователями из Foundation and Health Management Associates, сосредоточен на потенциале нескольких мер, отмеченных ранее в этом году министром здравоохранения и социальных служб Кэтлин Себелиус для снижения расходов на аптеки Medicaid, и частично основан на перспективах группа администраторов аптек Medicaid, созванная Фондом в мае для обсуждения текущих проблем аптек Medicaid.Kaiser Family Foundation, 01.09.2011 [, обновление ссылки от 14.05.2014]
  • Роль клинической и стоимостной информации в решениях о льготах аптеки Medicaid: опыт семи штатов , отчет, который дает представление о потенциале использования исследований сравнительной эффективности в программах аптек Medicaid путем изучения семи штатов, чтобы определить, как они в настоящее время оценивают относительную эффективность. клиническую информацию и информацию о стоимости отпускаемых по рецепту лекарств при принятии решения о страховом покрытии своих льгот в аптеках Medicaid.Краткий обзор был подготовлен исследователями Фонда и Avalere Health. Фонд семьи Кайзер, 28 сентября 2011 г .; на сайте: http://kff.org/medicaid/issue-brief/the-role-of-clinical-and-cost-information/ [ссылка обновлена ​​26.08.2014]
  • «Замена средней оптовой цены: политика оплаты лекарств Medicaid » — новый отчет Управления Генерального инспектора (OIG), HHS, 18 июля 2011 г. из (1) ориентировочной стоимости приобретения плюс плата за отпуск или (2) обычная и общепринятая плата поставщика за лекарство.Из 45 штатов, которые использовали среднюю оптовую цену (AWP) для установления возмещения расходов на рецептурные препараты в первом квартале 2011 г., 20 штатов не имели четких планов возмещения расходов на рецептурные препараты после того, как First DataBank прекратил публикацию AWP в сентябре 2011 г.
  • «Ваша программа Medicaid может сэкономить деньги, не нанося вреда здоровью пациентов»   Анализ использования модели средней стоимости приобретения (AAC) для ценообразования на лекарства, в которой используются фактические счета-фактуры аптеки при определении средней стоимости приобретения для аптек.В отчете утверждается, что «этот подход позволяет штатам лучше контролировать «распространение» и лучше отражает затраты на приобретение и отпуск, а также затраты на ингредиенты для некоторых специальных лекарств. Большинство штатов по-прежнему используют среднюю оптовую цену (AWP), которая была является предметом большого количества игр со стороны отрасли, что привело к многочисленным делам о мошенничестве, возбужденным генеральными прокурорами штата, и получило прозвище «Не то, что платно». Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) разрабатывают базу данных о средних затратах на приобретение лекарств по стране и призывают штаты принять методологию оплаты AAC на основе этого ресурса.CMS планирует распространить свою базу данных в конце 2011 года на основе результатов опроса розничных аптек, проведенного CMS. Процесс внедрения AAC предполагает сэкономить 2 миллиона долларов из общих фондов штата и 4,6 миллиона долларов из федеральных фондов, что в сумме составит 6,6 миллиона долларов. Опубликовано NLARx, 12 декабря 2011 г.

Об этом проекте NCSL
В серии публикаций NCSL по сдерживанию затрат на здравоохранение и эффективности описываются альтернативные политические подходы с упором на документированные и рассчитанные с финансовой точки зрения результаты.Проект размещен в программе NCSL Health Program в Денвере, штат Колорадо. Его возглавляют Ричард Коши (директор программы) и Марта Кинг (директор группы) с Барбарой Йондорф в качестве ведущего исследователя. Кармен Хэнсон и Эшли Ноубл внесли свой вклад в исследования и обновления продукта в 2014 году.

NCSL выражает благодарность за финансовую поддержку этой серии публикаций Фонду здравоохранения Колорадо и Фонду сообщества Роуз в Денвере, штат Колорадо.

Непатентованные лекарственные средства против фирменных лекарственных средств

Каждое лекарство имеет утвержденное непатентованное название.Если его производят несколько компаний, каждая также дает лекарству фирменное (торговое) наименование. Таким образом, одно лекарство может иметь общее название, а также одно или несколько торговых марок. Иногда это может привести к путанице.

Что такое дженерики и торговые марки?

  • Общее название . Каждое лекарство имеет утвержденное название, называемое общим названием . Группа лекарств со схожим действием часто имеет схожие по звучанию названия-дженерики. Например, феноксиметилпенициллин, ампициллин, амоксициллин и флуклоксациллин входят в одну группу антибиотиков.
  • Торговое наименование . Многие лекарства также имеют одно или несколько торговых марок наименований. Это выбирает компания, которая его производит. Один и тот же непатентованный препарат могут выпускать несколько компаний, каждая из которых имеет свою торговую марку. Имя часто выбирается так, чтобы оно запоминалось для рекламы или чтобы его было легче произнести или написать по буквам, чем родовое имя. Например, парацетамол — это общее название. Есть несколько компаний, которые производят его под торговыми марками, такими как Panadol®, Calpol® и т. д.

Торговая марка обычно наиболее четко написана на любой упаковке.Однако вы всегда увидите общее имя, написанное где-нибудь на пакете (часто мелким шрифтом). Некоторые лекарства имеют только общее название на упаковке.

Цвет, размер, форма и т. д. марок одного и того же лекарства могут различаться в зависимости от того, какая компания его производит. Не пугайтесь, если ваше обычное лекарство изменило цвет или форму. Возможно, фармацевт получает его от другой компании, или врач выписал рецепт в общем виде, а не с использованием торговой марки.Однако лекарство будет таким же, если родовое название останется прежним.

Комбинированные продукты

Некоторые таблетки или пилюли содержат комбинацию лекарств. Комбинированные продукты часто продаются под торговой маркой. Однако отдельные ингредиенты (отдельные лекарства, объединенные в одну таблетку или пилюлю) будут перечислены мелким шрифтом на упаковке. Например, популярное болеутоляющее средство имеет торговую марку Solpadol®. Он содержит два непатентованных лекарства — парацетамол и кодеин.Его также можно назначать под общим названием ко-кодамол.

Назначение непатентованных лекарств

Врачам рекомендуется выписывать рецепты, используя непатентованное название. Это потому, что:

  • Родовое название — это то, которому врачи обучены пользоваться. Иногда у одного лекарства может быть много фирменных (торговых) наименований. Возможная путаница или ошибки уменьшаются, если все врачи используют одни и те же имена, говоря о лекарствах и прописывая их.
  • Непатентованные лекарства часто дешевле для NHS.Даже на лекарства, которые вы можете купить, такие как парацетамол, часто существует большая разница в цене между брендами.

Некоторые лекарства, тем не менее, всегда выписываются определенной торговой маркой. Это связано с тем, что между различными брендами существуют различия в количестве, которое вы в конечном итоге имеете в своем теле (биодоступность). Примеры таких лекарств:

Что можно сказать о качестве лекарств?

В Соединенном Королевстве существует строгий контроль качества перед выдачей лицензии на продукт для фирменных (торговых) именных или непатентованных версий лекарств.Это означает, что дженерик или фирменная версия одного и того же лекарства будет такого же качества и будет иметь такое же действие.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, если у вас есть сомнения относительно использования лекарства .

Обсуждение брендов и непатентованных лекарств

Фарм. 2020;45(6):30-32.

ВЫДЕРЖКА: FDA определяет дженерик как «лекарство, созданное таким же образом, как уже продаваемое фирменное лекарство по лекарственной форме, безопасности, силе действия, способу введения, качеству, рабочим характеристикам и назначению.«Система здравоохранения США с 2009 по 2019 год сэкономила почти 2 триллиона долларов на расходах на здравоохранение благодаря использованию дженериков, причем с каждым годом экономия увеличивается. Несмотря на эту разницу в стоимости, такие барьеры, как отсутствие коммуникации и образования, предшествующие побочные эффекты или предпочтения, могут играть роль в продолжении использования фирменных лекарств. Расширение рынка дженериков создаст конкуренцию и, в конечном счете, приведет к снижению цен на лекарства и доступу к доступному медицинскому обслуживанию для большего числа пациентов. Важно, чтобы фармацевты обучали пациентов и медицинских работников правильному использованию непатентованных лекарств по сравнению с фирменными.

FDA определяет непатентованный препарат как «лекарство, созданное таким же образом, как уже продаваемое фирменное лекарство по лекарственной форме, безопасности, действию, способу введения, качеству, рабочим характеристикам и назначению». 1,2 Таким образом, непатентованные лекарственные препараты эквивалентны патентованным препаратам с точки зрения эффективности, качества и безопасности. Сокращенные заявки на новые лекарства (ANDA) для одобрения дженериков должны указывать биоэквивалентность и то, что активный ингредиент совпадает с торговой маркой; они могут различаться в зависимости от неактивных ингредиентов, но необходимо доказать, что эти различия не влияют на действие лекарства. 1-3

Закон 1984 г. о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патента, или Закон Хэтча-Ваксмана, разрешал одобрение дженериков для использования на рынке без доклинических и клинических испытаний, чтобы гарантировать, что дженерик будет дешевле по сравнению с его аналогом. эквивалентный брендовый продукт. Стоимость дженериков на 80-85% ниже по сравнению с их фирменным продуктом. 1 Согласно данным IQVIA за 2019 год, система здравоохранения США с 2009 по 2019 год сэкономила почти 2 триллиона долларов благодаря использованию дженериков, причем с каждым годом экономия увеличивается. 4,5 Согласно отчету Ассоциации доступных лекарственных средств (AAM), в 2018 г. в США было выписано 4 миллиарда рецептов на непатентованные препараты, что составляет 90% рецептов, выписанных в США. все расходы на лекарства. 5  

Из-за предрассудков или прошлого опыта использования непатентованных препаратов некоторые потребители продолжают использовать препараты известных марок, несмотря на разницу в стоимости, что может привести к увеличению потребительских расходов, неудовлетворенности пациентов и, в конечном итоге, к снижению приверженности .Отвечая на вопросы или обсуждая с пациентами использование непатентованных препаратов по сравнению с фирменными или неактивных по сравнению с активными ингредиентами, фармацевты играют важную роль, помогая улучшить удовлетворенность пациентов, приверженность и качество жизни. Расширение рынка дженериков создаст конкуренцию и, в конечном счете, приведет к снижению цен на лекарства и доступу большего числа пациентов к доступному медицинскому обслуживанию. 1

Вопросы для обсуждения

Из-за неправильных представлений и непонимания различий между брендовыми и непатентованными препаратами крайне важно информировать пациентов о фактах.В следующих нескольких абзацах изложены концепции обсуждения, которые могут быть важны для наших пациентов.

В чем разница между активными и неактивными ингредиентами?

Активное вещество – компонент лекарственного средства, оказывающий фармакологический эффект на организм. Активные ингредиенты могут претерпевать химические изменения в процессе изготовления продукта и присутствовать в модифицированной форме для обеспечения его действия. 6 Примером этого может быть лекарственная форма с пролонгированным высвобождением.Неактивный ингредиент – компонент препарата, не влияющий на терапевтическое действие лекарства на организм. Неактивные ингредиенты добавляются к лекарственному продукту, чтобы облегчить связывание, ароматизацию, окрашивание, консервирование или транспортировку лекарства. Отдельными примерами неактивных ингредиентов являются спирт, желатин, галактоза, лактоза и сахарин.

Чтобы получить одобрение FDA, непатентованный препарат должен содержать тот же активный ингредиент, что и оригинальный препарат (т. е. фирменный продукт). Хотя неактивные ингредиенты могут быть разными, FDA регулярно проводит обширные проверки дженериков, чтобы убедиться, что они соответствуют стандартам.FDA понимает, что в каждой произведенной партии могут быть вариации, но количество вариаций ограничено. Эта изменчивость может иметь место между фирменными препаратами и дженериками, но также может иметь место и между торговыми марками из-за небольших различий в серийном производстве. 1 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также расследует сообщения о побочных эффектах брендовых или непатентованных продуктов, чтобы определить, нужны ли изменения в производстве.

В чем разница между непатентованным препаратом и разрешенным непатентованным препаратом?

Непатентованный продукт является эквивалентом фирменного продукта, производимого компанией, отдельной от компании, производящей фирменный продукт.Однако разрешенный генерик может продаваться фирменной фармацевтической компанией или компанией с разрешения бренда, но как дженерик по более низкой цене. Разрешенные дженерики аналогичны фирменным препаратам в том, что они имеют те же активные и неактивные ингредиенты, но их внешний вид может отличаться. 7 Разрешенный дженерик не может быть указан в списке дженериков FDA, известном как Оранжевая книга , поскольку он продается в соответствии с Заявкой на новое лекарственное средство бренда в отличие от дженериков, которые утверждаются после подачи ANDA. 7,8

Как дженерики, так и разрешенные дженерики могут быть дешевле по сравнению с патентованными препаратами, поскольку производители дженериков не должны проводить клинические испытания, которые требуются для фирменных препаратов.

На что следует обратить внимание при переходе с бренда на непатентованный продукт?

Фирменные и непатентованные лекарства не могут выглядеть одинаково из-за законов США о товарных знаках. Однако различия в цвете, форме, размере и вкусе не влияют на то, как действуют лекарства.Как указывалось ранее, изменчивость действительно возникает в пакетах, но на очень малых, незначительных уровнях. Например, крупное исследование, сравнивающее дженерики с патентованными лекарствами, выявило небольшую разницу всего в 3,5% во всасывании в организм между непатентованными и патентованными лекарствами. 9

Возможные препятствия для назначения дженериков и способы их преодоления

На протяжении многих лет проводились исследования и анализ барьеров в использовании дженериков или увеличения количества переключений с дженериков на бренды. ТАБЛИЦА 1 содержит список возможных препятствий для назначения и отпуска дженериков. 10-15  


Опрос, проведенный среди пациентов с эпилепсией, и их обеспокоенность по поводу замены генериков показали, что пациенты считают, что изменения должны определяться только врачом или пациентом. Эти опасения были вызваны опасениями поставщиков по поводу резкого судорожного припадка при переключении или повышенным риском побочных эффектов, а также опасениями пациентов, что дженерики могут не обеспечивать эквивалентную эффективность или переносимость. 16 Однако также было показано, что установление отношений с фармацевтом и информирование поставщиков и пациентов об изменениях производителя может помочь улучшить использование дженериков у пациентов с эпилепсией. 17

Кроме того, некоторые клиницисты и ученые выразили озабоченность по поводу одобрения FDA биоэквивалентности. Тем не менее, Координационный комитет действий по терапевтической неэквивалентности, группа постмаркетингового обзора FDA, выявляет и оценивает сообщения о терапевтических неудачах, чтобы определить, необходимо ли удаление неэквивалентных продуктов. 9 Кроме того, исследования пришли к выводу, что тесты на биоэквивалентность, требуемые FDA, являются надежными и помогают подтвердить утверждение о том, что бренд и дженерики терапевтически эквивалентны. 9

В исследованиях изучались показатели возврата или количество раз, когда пациенты возвращались к патентованным препаратам с дженериков, несмотря на разницу в стоимости. Исследования, посвященные обзору разрешенных дженериков и дженериков, показали более низкий уровень обратного переключения между брендами благодаря вмешательствам, направленным на улучшение коммуникации и просвещения по вопросам эквивалентности дженериков и брендовых продуктов. 11,12 Кроме того, внешнее сходство также не позволяло менять бренды. 11

В связи с недавним отзывом дженериков пациенты также могут бояться переходить на дженерики, поскольку они могут не производиться в США, полагая, что лекарства, произведенные за пределами США, небезопасны, несмотря на одобрение FDA. Надлежащее информирование о деталях отзывов эффективно для поощрения приверженности к лекарствам. 14

Несмотря на наличие непатентованного лекарственного средства, использование фирменного препарата может быть клинически целесообразным в отдельных ситуациях.Например, пациентам, ранее принимавшим противоэпилептические препараты, у которых наблюдалось увеличение частоты припадков при переходе на общий препарат, может быть целесообразно перейти на фирменное лекарство для контроля припадков. 15

С учетом различных барьеров, описанных выше, многочисленные исследования показали, что поощрение образовательных вмешательств для пациентов и медицинских работников может помочь повысить уверенность в использовании дженериков. 13 Кроме того, обучение использованию дженериков может помочь улучшить качество лечения и соблюдение режима приема лекарств.В отчете AAM за 2019 год проанализированы показатели отказов от лекарств, изучая частоту, с которой пациенты могут не принимать или не забирать свои лекарства, несмотря на запрос рецепта. В отчете делается вывод о том, что показатели отказов от новых пациентов на 266% выше для патентованных препаратов по сравнению с непатентованными препаратами. 5 Значительную роль в этом показателе отказов сыграли доплаты; 90% доплат за дженерики составляли менее 20 долларов по сравнению с 39% доплат за брендовые лекарства. 5  

ДОСТУПНЫЕ РЕСУРСЫ ДЛЯ ПОМОЩИ В ОБРАЗОВАНИИ

Доступно множество ресурсов, которые помогут понять и обсудить бренды и дженерики.См. ТАБЛИЦА 2 для обзора избранных полезных доступных ресурсов.


ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Как фармацевты, мы даем клятву применять наши знания для обеспечения оптимальных результатов для наших пациентов и выступать за изменения, улучшающие уход за пациентами. Улучшение приверженности, информирование наших пациентов о фактах и ​​открытое общение с поставщиками информации для нас жизненно важно для выполнения нашей клятвы как фармацевта. FDA завершает строгий процесс утверждения непатентованных лекарств в США.С. рынок; однако из-за восприятия или количества достоверной информации пациенты могут опасаться принимать непатентованные лекарства. Исследования доказали, что преодоление барьеров и информирование пациентов и поставщиков о преимуществах генериков в сравнении с брендами может помочь улучшить назначение дженериков и, в конечном счете, обеспечить доступное медицинское обслуживание.

ССЫЛКИ

1. FDA. Общие лекарства. www.fda.gov/drugs/buying-using-medicine-safely/generic-drugs. По состоянию на 19 марта 2020 г.
2. FDA. Дженерики: вопросы и ответы.www.fda.gov/drugs/questions-answers/generic-drugs-questions-answers. По состоянию на 19 марта 2020 г.
3. Данн С., Шеннон Б., Данн С., Каллен В. Обзор различий и сходств между непатентованными препаратами и их оригинальными аналогами, включая экономические выгоды, связанные с использованием непатентованных лекарственных средств, с использованием Ирландии в качестве тематическое исследование. BMC Pharmacol Toxicol . 2013;14:1.
4. Институт науки о данных человека IQVIA. Глобальные тенденции расходов и использования лекарственных средств: прогноз на 2024 год.www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/global-medicine-spending-and-usage-trends.pdf?_=1586623006517. По состоянию на 20 марта 2020 г.
5. Ассоциация доступных лекарственных средств. Аргументы в пользу конкуренции: доступ к дженерикам и биоаналогам и экономия в 2019 году в отчете США. https://accessiblemeds.org/sites/default/files/2019-09/AAM-2019-Generic-Biosimilars-Access-and-Savings-US-Report-WEB.pdf. По состоянию на 20 марта 2020 г.
6. FDA. Разрешения на лекарства и базы данных: неактивный ингредиент. www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/inactive-ingredient-search-approved-drug-products-frequently-asked-questions. По состоянию на 20 марта 2020 г.
7. FDA. Сокращенная заявка на новые лекарства (ANDA): список разрешенных дженериков FDA. www.fda.gov/drugs/abbreviated-new-drug-application-anda/fda-list-authorized-generic-drugs. По состоянию на 21 марта 2020 г.
8. FDA: Оранжевая книга : одобренные лекарственные препараты с оценками терапевтической эквивалентности. www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.см По состоянию на 21 марта 2020 г.
9. Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, et al. Сравнение непатентованных и инновационных препаратов: обзор данных о биоэквивалентности за 12 лет, предоставленных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Энн Фармакотер . 2009;43(10):1583-1597.
10. Чоудхри Н.К., Денберг Д., Касим А. Улучшение приверженности терапии и клинических результатов при сдерживании затрат: возможности более широкого использования непатентованных лекарств: рекомендации по передовой практике Комитета по клиническим рекомендациям Американского колледжа врачей. Энн Интерн Мед . 2016;164:41-49.
11. Desai RJ, Sarpatwari A, Dejene S, et al. Diff
12. Hansen RA, Qian J, Berg R, et al. Сравнение частоты переключения с дженериков на бренды между дженериками и разрешенными дженериками. Фармакотерапия . 2017;37(4):429-437.
13. Desai RJ, Sarpatwari A, Dejene S, et al. Сравнительная эффективность использования непатентованных и фирменных лекарств: исследование базы данных требований медицинского страхования в США. PLoS Med . 2019;16(3):e1002763.
14. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Что нужно знать и делать о возможных нитрозаминах в ваших лекарствах. www.fda.gov/consumers/consumer-updates/what-know-and-do-about-possible-nitrosamines-your-medication. По состоянию на 13 мая 2020 г.
15. Страка Р.Дж., Кеохане Д.Дж., Лю Л.З. Потенциальные клинические и экономические последствия замены фирменных препаратов на дженерики. Am J Ther . 2017;24(3):e278-e289.
16. Нго СНТ, Ступанс И, Маккиннон Р.А. Общая заместительная терапия эпилепсии: отношение и восприятие пациентов. Эпилепсия Поведение . 2013;26:64-66.
17. Greb E. Исследование выявило опасения по поводу перехода с патентованных противоэпилептических препаратов на дженерики. Неврология Ред. . 2014;22(3):6.

Содержание этой статьи предназначено только для информационных целей. Содержимое не предназначено для замены профессиональной консультации. Вы полагаетесь на любую информацию, представленную в этой статье, исключительно на свой страх и риск.

Чтобы прокомментировать эту статью, свяжитесь с [email protected]ком.

Дженерики и оригинальные лекарства | HealthDirect

начало содержания

2-минутное чтение

Когда вы получаете лекарство по рецепту, вас могут спросить, предпочитаете ли вы непатентованную альтернативу. Понимание различий между непатентованными и фирменными лекарствами может помочь вам сделать осознанный выбор.

Являются ли непатентованные лекарства такими же, как оригинальные лекарства?

По тому, как они работают, да.В других отношениях, возможно, нет.

У каждого лекарства два названия:

  • торговая марка, предоставленная фармацевтической компанией, которая продает лекарство
  • .
  • непатентованное название, которое является «активным ингредиентом» препарата, обеспечивающим его действие

Когда впервые появляется лекарство с новым активным ингредиентом, оно защищено патентом на несколько лет. Патент предназначен для того, чтобы позволить компании получить достаточную прибыль, чтобы возместить деньги, потраченные на разработку лекарства или на покупку прав на его продажу.

Хотя лекарство защищено патентом, другие компании не могут продавать аналогичное лекарство, содержащее защищенный активный ингредиент.

По истечении срока действия патента другим компаниям разрешается разрабатывать лекарства на основе активного ингредиента. Они известны как «дженерики». Их может быть несколько с разными торговыми названиями, но тем же действующим веществом, что и у оригинала.

Лекарственные препараты-дженерики могут отличаться от оригинальной версии:

  • форма, размер и цвет
  • упаковка
  • «неактивные ингредиенты», не влияющие на лечебный эффект лекарства

Являются ли непатентованные лекарства такими же эффективными и безопасными, как и оригинальные лекарства?

Да.Поскольку они содержат один и тот же активный ингредиент и дозу, они будут работать одинаково.

Непатентованные лекарства могут продаваться в Австралии только в том случае, если они соответствуют тем же строгим стандартам качества, безопасности и эффективности, что и оригинальные.

Почему непатентованные лекарства часто дешевле?

Непатентованные лекарства стоят меньше, чем патентованные лекарства, потому что производители не тратят деньги на исследования и разработку лекарства или покупку прав на его продажу.

Что следует учитывать при предложении непатентованного лекарства

  • Непатентованное лекарство обойдется вам дешевле, чем оригинал, и будет иметь тот же эффект, что и оригинал.
  • Вы можете не переключаться, чтобы избежать путаницы, особенно если вы принимаете несколько разных лекарств.
  • Если у вас аллергия, вы хотели бы проверить, содержит ли непатентованное лекарство что-то, на что у вас аллергия.

Если у вас есть какие-либо вопросы о непатентованных лекарствах, обратитесь за дополнительной информацией к своему врачу или фармацевту.

Узнайте больше о разработке и обеспечении качества контента HealthDirect.

Последнее рассмотрение: февраль 2020 г.

Мнение | Наша поставка непатентованных лекарств не работает

Проблемы с контролем качества, подобные тем, что были обнаружены в Mylan, являются основной причиной нехватки лекарств как на американских заводах, так и за рубежом. Иногда F.D.A. закрывает завод после обнаружения нарушений, резко сокращая поставки лекарств.В других случаях компании, у которых есть проблемы с контролем качества, просто предпочитают прекратить производство лекарств, а не вкладывать средства в дорогостоящую модернизацию своих стареющих мощностей. Нынешняя система просто не вознаграждает инвестиции в качество. Если таблетка — это просто таблетка, не имеет значения, сделана она на современном заводе или на заржавевшем.

Например, в 2011 году F.D.A. инспекторы обнаружили множество проблем в компании Ben Venue Laboratories, производящей лекарства из Огайо, в том числе плохое техническое обслуживание оборудования, из-за которого частицы попадали в лекарства, и необъяснимое ведро с мочой в заводском цеху.В конце концов, компания закрыла завод вместо того, чтобы его ремонтировать. Завод оказался единственным в стране поставщиком Доксила, инъекционного химиотерапевтического препарата, используемого для лечения определенных видов рака. Запас Доксила иссяк. Цена на то, что осталось, взлетела до небес.

В 2016 году взрыв на химическом заводе в Восточном Китае привел к глобальной нехватке комбинации антибиотиков, используемых внутривенно в интенсивной терапии. Похоже, завод был единственным в мире поставщиком активных ингредиентов, необходимых для его производства.За последние два десятилетия Китай стал крупнейшим в мире производителем антибиотиков, а его агрессивная рыночная тактика вытеснила с рынка некоторые американские заводы. Согласно книге 2018 года «Китай Rx: выявление рисков зависимости Америки от Китая в медицине», китайские компании наводнили рынок США пенициллином настолько дешевым, что американские компании не могли конкурировать. Последняя американская фабрика по производству основных ингредиентов для пенициллина закрылась в 2004 году.

О нехватке лекарств редко пишут в газетах, потому что врачи обычно могут переключиться с одного препарата на другой.Но не заблуждайтесь: дефицит дорого обходится и может быть смертельным. Исследование показало, что нехватка инъекционного лекарства от рака в 2009 году привела к более высокому уровню рецидивов у детей, потому что заменитель не работал.

Хроническая нехватка жизненно важных лекарств, которая существовала десятилетиями, возможно, является самым явным признаком того, что наши запасы лекарств больны. «Система, которая у нас есть сейчас, настолько сломана, что нам нужна большая встряска», — сказала мне Эрин Фокс, директор отдела информации о лекарствах в Университете здравоохранения штата Юта и один из ведущих национальных экспертов по нехватке лекарств.

Руководители Mylan решили, что компании тоже нужна большая встряска. Под растущим давлением плохой рекламы и FDA они объединили Mylan с дочерним предприятием Pfizer. Милан перестал существовать. Его заменила Viatris, новая компания с глобальными центрами в Питтсбурге, Шанхае и Хайдарабаде. До сих пор все складывалось хорошо для г-жи Бреш, которая вышла на пенсию с непредвиденной удачей, и для г-на Раджива, который сейчас является президентом Viatris. Конечно, их фабричные рабочие жили хуже. В декабре 2020 года компания объявила о реструктуризации с целью сокращения расходов и закрытии пяти заводов по всему миру, в том числе в Моргантауне.В общей сложности 1431 житель Западной Вирджинии потеряют работу.

В течение нескольких месяцев рабочие надеялись, что глобальная пандемия убедит людей в необходимости спасения завода. Они знали, что г-н Трамп руководил F.D.A. составить список важнейших лекарств, в который вошли все, от аспирина до занамивира, противовирусного препарата, используемого для лечения гриппа, в качестве первого шага к выяснению того, где производятся жизненно важные лекарства. Несколько месяцев спустя президент Байден приказал комитету сократить этот список.Отчет, опубликованный в июне, нарисовал мрачную картину: из более чем 100 сверхкритических лекарств около половины изготовлены из ингредиентов, которые не производятся в Соединенных Штатах.

Как запомнить 200 лучших лекарств

200 лучших лекарств, будь то число продаж, потраченные доллары или годовой список Pharmacy Times , бросают вызов нашему обществу Google.

При наличии функций поиска в Интернете учащимся часто трудно запоминать большие блоки информации на незнакомом языке непатентованных и фирменных лекарств.Итак, вот несколько рекомендаций, которые помогут вам узнать 200 лучших лекарств этого года.

Во-первых, полезно знать разницу между серийным отзывом и свободным отзывом. Последовательный отзыв означает размещение группы элементов в определенном порядке. Например, A, B, C, D — первые 4 буквы латинского алфавита. Свободный отзыв — это запоминание группы элементов независимо от порядка. Знание того, что C, A, B и D — все буквы, свидетельствует о свободном воспоминании. Те, у кого нет метода последовательного воспроизведения, могут оказаться в невыгодном положении при запоминании 200 лучших лекарств.

Большинство учащихся начинают группировать лекарства и составлять списки лекарств, используя их окончания. Как только учащиеся начинают изучать 200 лучших лекарств, они, вероятно, замечают закономерности в названиях лекарств, например, как антибиотики пенициллинового класса оканчиваются на «циллин» (амоксициллин, ампициллин, пенициллин).

Академическая литература показывает, что этот метод помогает учащимся лучше запоминать лекарства, чем если бы они запоминали их самостоятельно. Тем не менее, большинство студентов отказываются от последовательного припоминания, потому что знание того, какое лекарство находится на 1-й позиции, 7 -й позиции или 51 -й позиции в списке 200 лучших, не обязательно важно.

Алфавитизация всего списка тоже не помогает. Что объединяет лекарства в общую группу, так это их окончание, например, -прил для ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, таких как лизиноприл и эналаприл, и -азапам или -азолам для бензодиазепинов, диазепама и алпразолама. Есть исключения, такие как цефалоспорины, которые начинаются с цефа- или цеф-, или сульфаниламиды, которые начинаются с сульфа-. Окончания, однако, начинаются в середине слова, и алфавитный порядок в этом случае не помогает.

Один из способов использования серийного отзыва состоит в том, чтобы сгруппировать лекарства по патофизиологическим классам в определенном порядке, а затем отсортировать по классам лекарств в алфавитном порядке.

В серии из 7 бесплатных видеороликов на YouTube я создал последовательный список наиболее распространенных патофизиологических классов, написав GMRINCE или « G rand M other RINCE (французское rince ) для G астроинтестинальный, M костно-мышечный, R респираторный, I ммун, N евро, C сердечно-сосудистый и E ндокринный патофизиологические классы. Внутри каждого класса я создал последовательный алфавитный порядок для лекарств.

Обычно я выстраиваю их как минимум 2 на 2, когда появляется общая основа или если они относятся к одному классу наркотиков. Например, эзомепразол и омепразол являются ингибиторами протонной помпы, поэтому их следует сгруппировать и расположить в алфавитном порядке с выделением их основ, как я сделал в этих двух списках.

Какие из этих двух групп лекарств легче запомнить?

По алфавиту

По алфавиту внутри классов наркотиков

Висмута субсалицилат

кальция карбонат

Докузата натрий

Эзомепразола

Фамотидина

Инфликсимаб

Лоперамиды

гидроксида магния

Омепразола

Ондансетрона

полиэтилена гликоль

прометазин

ранитидин

карбонат кальция гидроксид

магния

Famo tidine

Rani tidine

Esome prazole

Оме prazole

Висмут субсалицилат

Лоперамид

Docusate натрия

Полиэтиленгликоль

Ондансетрон

Прометазин

Инф Ликсимаб

Вы можете найти подробную эксп.

Разное

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован.